Меню
Набор скоро начнётся NCT07513649

A Study to Evaluate the Bioequivalence of DA-5230 Compared to DA-5230-R

Фаза I С лечением Healthy Adult Participants

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: DA-5230, DA-5230-R.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Adult Participants. Базовые параметры: 19 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label, Randomized, Fasting, Single-dose, 2-sequence, 2-period, Crossover Study to Evaluate the Bioequivalence of DA-5230 With DA-5230-R in Healthy Adult Volunteers

Обзор

A study to evaluate the bioequivalence of DA-5230 compared to DA-5230-R

Подробное описание

An Open-label, Randomized, Fasting, Single-dose, 2-sequence, 2-period, Crossover Study to Evaluate the Bioequivalence of DA-5230 With DA-5230-R in Healthy Adult Volunteers

Вмешательства

  • Препарат DA-5230
    Test drug
  • Препарат DA-5230-R
    Reference drug

Первичные конечные точки

  • AUCt [Срок оценки: pre-dose (0hour) to 72hours]
  • Cmax [Срок оценки: pre-dose (0hour) to 72hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy participants aged 19 to 55 years at the time of screening visit
  • Body weight equal to or greater than 50kg (Female 45kg) and Body mass index (BMI) between 18.0 kg/m2 and 30.0 kg/m2 at the time of screening visit

Критерии исключения

  • Participants who have received an investigational product in another clinical trial or a bioequivalence study within 6 months prior to the first dosing
  • Participants deemed unsuitable for participation in this clinical trial by the investigator

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07513649 · DA5230_BE

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗