Меню
Набор скоро начнётся NCT07513441

A Trial of Lu AF28996 in Participants With Parkinson's Disease (PD)

Фаза I С лечением Parkinson Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Lu AF28996.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Parkinson Disease. Базовые параметры: 35 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Interventional, Open-label, Trial Investigating the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic Properties of Lu AF28996 in Chinese Men and Women With Parkinson's Disease

Обзор

The purpose of this study is to investigate the safety of Lu AF28996, how well it is tolerated and what the body does to the drug in participants with Parkinson's disease.

Вмешательства

  • Препарат Lu AF28996
    Capsule administered orally per schedule specified in the arm description.

Первичные конечные точки

  • Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: Up to 60 days]
  • Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Zero to Last Quantifiable Concentration (AUC0-tlast) of Lu AF28996 [Срок оценки: Days 1, 21 or 31, and 41]
  • Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Lu AF28996 [Срок оценки: Days 1, 21 or 31, and 41]
  • Time to Reach Cmax (Tmax) of Lu AF28996 [Срок оценки: Days 1, 21 or 31, and 41]

Критерии участия

Критерии включения

  • The participant is Chinese, defined as having four Chinese grandparents being born in China.
  • The participant is diagnosed with idiopathic Parkinson's disease (consistent with the United Kingdom PD Society Brain Bank Criteria for the Diagnosis of PD).
  • The participant's Modified Hoehn and Yahr score is ≥2 and ≤4 (in OFF) and ≤3 in the ON state.
  • The participant experiences well recognizable and predictable motor fluctuations in the awake time including predictable morning OFF episodes causing clinically significant disability during the last 3 months prior to screening, as evaluated by the investigator.

Критерии исключения

  • The participant has received oral or transdermal dopamine agonist treatment ≤4 weeks prior to screening.
  • The participant has undergone a neurosurgical intervention for Parkinson's disease (such as pallidotomy, thalamotomy, foetal or stem cell transplantation or deep brain stimulation).
  • The participant has any other disorder for which the treatment takes priority over treatment of Parkinson's disease or is likely to interfere with trial treatment or impair treatment compliance.
  • The participant has received Traditional Chinese Medicine treatment ≤4 weeks prior to screening.

Note: Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 4 центра
  • Xuanwu Hospital Capital Medical University — Пекин
  • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University — Пекин
  • West China Hospital, Sichuan University — Чэнду
  • Huashan Hospital, Fudan University — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07513441 · 20501A

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗