Меню
Идёт набор NCT07512427

Phase 1/2 Study of OPK-88006 in Healthy and Presumed MASH Participants

Фаза I / Фаза II С лечением MASH

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: OPK-88006, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: MASH. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of OPK-88006 in Healthy and Presumed Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis (MASH) Participants

Обзор

Two-part Phase 1/2 study of OPK-88006, including an open-label SAD phase in healthy participants and a double-blind, randomized, placebo-controlled MAD phase in participants with presumed MASH, to evaluate safety, PK, and MASH related pharmacodynamic changes compared to placebo.

Вмешательства

  • Препарат OPK-88006
    Administered by subcutaneous injection
  • Препарат Placebo
    Administered by subcutaneous injection

Первичные конечные точки

  • SAD - OPK-88006 maximum plasma concentration (Cmax) [Срок оценки: 2 hours to 1 week]
  • SAD - OPK-88006 Time to peak (Tmax) [Срок оценки: 2 hours to 1 week]
  • SAD - OPK-88006 Elimination half-life (T1/2) [Срок оценки: 10 hours to 200 hours]
  • SAD - Frequency of treatment emergent adverse events (TEAE) [Срок оценки: Up to 2 weeks]
  • MAD - Frequency of treatment emergent adverse events (TEAE) [Срок оценки: Up to 20 weeks]
  • MAD - Change in body weight [Срок оценки: Up to 17 weeks]
  • MAD - Change in fasting lipids [Срок оценки: Up to 17 weeks]
  • MAD - Change in liver enzymes, alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) [Срок оценки: Up to 17 weeks]
  • MAD - Change in liver stiffness with Vibration-controlled Transient Elastography (VCTE) [Срок оценки: Up to 17 weeks]
  • MAD - Change in fibrosis markers measured by Enhanced Liver Fibrosis (ELF) score [Срок оценки: Up to 17 weeks]

Критерии участия

Part A (SAD)

Критерии включения

  • Adults aged 18-65 years.
  • BMI ≥27 and ≤35 kg/m².
  • Good general health per investigator assessment.
  • Willing to comply with contraception, trial procedures, and stable diet/exercise.

Критерии исключения

  • Significant uncontrolled medical or psychiatric history.
  • History of pancreatitis, cancer (within 5 years), or substance misuse.
  • Clinically significant abnormal labs (e.g., liver enzymes, low platelets) or ECG findings.
  • Recent use of prohibited medications (GLP-1 agonists, anti-obesity drugs).
  • Pregnant, lactating, or planning pregnancy.

Part B (MAD)

Критерии включения

  • Adults aged 18-75 years.
  • Presumed MASH (defined by metabolic risk factors and specific liver tests).
  • BMI ≥27 and ≤40 kg/m² with stable weight.
  • Willing to comply with contraception, trial procedures, and stable diet/exercise.

Критерии исключения

  • Significant uncontrolled medical or psychiatric history.
  • History of other liver diseases, cirrhosis, or hepatic decompensation.
  • History of pancreatitis, cancer (within 5 years), or substance misuse.
  • Clinically significant abnormal labs (e.g., elevated liver enzymes, HbA1c ≥9.5%) or ECG findings.
  • Recent use of prohibited medications (GLP-1 agonists, anti-obesity drugs).
  • Pregnant, lactating, or planning pregnancy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • OPKO study site — Miami

Идентификаторы

NCT: NCT07512427 · OPK-88006-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗