Меню
Идёт набор NCT07512362

Human Mesenchymal Stem Cells & Monoclonal Antibodies in the Treatment for Mild Cognitive Impairment or Early Alzheimer's Disease.

Фаза II С лечением Mild Cognitive Impairment Early Alzheimer's Disease AD-MCI

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: human Mesenchymal Stem Cells.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Mild Cognitive Impairment, Early Alzheimer's Disease, AD-MCI. Базовые параметры: 55 лет — 90 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Pilot Study to Assess the Effect of Adding 1 Infusion of Human Mesenchymal Stem Cells (hMSC) to Patients Treated With Anti-Amyloid Monoclonal Antibodies Who Are Suffering From Mild Cognitive Impairment or Mild Alzheimer's Disease.

Обзор

The purpose of this study is to test if adding one infusion of (Human Mesenchymal Stem Cells) hMSCs to the treatment with standard of care (SOC) monoclonal antibodies (mAb) will stabilize the rate of cognitive and functional decline associated with mild Alzheimer's Disease.

Вмешательства

  • Биопрепарат human Mesenchymal Stem Cells
    Patients eligible to participate will receive one infusion of 25 million cells administered intravenously.

Первичные конечные точки

  • Change in Alzheimer's Disease Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) [Срок оценки: Baseline, Week 16, Week 32, and Week 48]
Вторичные конечные точки (1)
  • Change in Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory for Mild Cognitive Impairment (ADCS-MCI -ADL) [Срок оценки: Baseline, Week 16, Week 32, and Week 48]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults 55-90 years at the time of signing consent
  • Patients diagnosed with Mild Cognitive Impairment or mild Dementia due to Alzheimer disease, receiving treatment with an FDA approved monoclonal antibody (Leqembi/Lecanemab or Kisunla/Donanemab) for at least 6 months prior to the infusion visit.
  • MMSE score 20-26.
  • Patients must be able to consent.
  • Have a family member or friend (study partner) who has frequent and sufficient contact with the patient and is able to answer questions about the participant's daily activities to complete the ADCS-MCI-ADL. Completing this scale is required to assess the impact of the study intervention on cognitive function and daily living skills in this patient population. Having a study partner is a requirement of this study.

Критерии исключения

  • Dementia other than AD
  • Patient with severe depression. Patients with controlled depression are allowed to participate.
  • Inability to independently provide informed consent is considered exclusionary per protocol requirements
  • Recent history of substance abuse
  • History of bleeding disorders, HIV, HCV or HBV
  • Recent history (within 3 years) of malignancies, except for treated basal cell, squamous carcinoma or melanoma in situ, prostate in situ, cervical carcinoma in situ.
  • Uncontrolled medical conditions (hypertension, diabetes, unstable angina or MI within 1 year prior to screening)
  • History of bleeding disorder
  • Currently receiving (or received within four weeks of screening) experimental agents for the treatment of Alzheimer's Disease or enrolled in clinical trials in the prior 3 months.
  • Be a transplant recipient or in any other active medical condition than in the opinion of the investigator may compromise the safety or compliance of the patient or preclude successful completion of the study
  • Be premenopausal

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Miami Department of Neurology — Miami

Публикации

  • Galasko D, Bennett D, Sano M, Ernesto C, Thomas R, Grundman M, Ferris S. An inventory to assess activities of daily living for clinical trials in Alzheimer's disease. The Alzheimer's Disease Cooperative Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1997;11 Suppl 2:S33-9. PMID 9236950
  • doi:10.1177/1352458513475735
  • doi:10.1016/S1474-4422(15)70016-5
  • doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.45175
  • doi:10.1016/S1474-4422(11)70305-2
  • doi:10.1212/WNL.0b013e3181b6bb95
  • Brody M, Agronin M, Herskowitz BJ, Bookheimer SY, Small GW, Hitchinson B, Ramdas K, Wishard T, McInerney KF, Vellas B, Sierra F, Jiang Z, Mcclain-Moss L, Perez C, Fuquay A, Rodriguez S, Hare JM, Oliva AA Jr, Baumel B. Results and insights from a phase I clinical trial of Lomecel-B for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2023 Jan;19(1):261-273. doi: 10.1002/alz.12651. Epub 2022 Mar 31. PMID 35357079
  • Alzheimer's Association 2024 Alzheimer's Disease Facts and Figures

Идентификаторы

NCT: NCT07512362 · 20251381

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗