Меню
Набор скоро начнётся NCT07512050

Oral Lactobacillus Reuteri for Skin Barrier Dysfunction in Obesity

Без фазы С лечением Skin Barrier to Water Loss Microbial Colonization

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Oral Lactobacillus reuteri group, Oral administration of inactive Lactobacillus reuteri group.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Skin Barrier to Water Loss, Microbial Colonization. Базовые параметры: 18 лет — 40 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral Lactobacillus Reuteri in Treating Skin Barrier Function Impairment Caused by Obesity.

Обзор

This clinical trial aims to evaluate the safety and efficacy of oral Lactobacillus reuteri supplementation for treating obesity-induced skin barrier impairment in individuals aged 18-40 with a BMI ≥30. The study focuses on the following questions: Can oral Lactobacillus reuteri supplementation reduce skin barrier damage (measured by transepidermal water loss/TEWL) in obese participants? Does modulation of gut microbiota with Lactobacillus reuteri impact skin barrier function and systemic inflammation? Researchers will compare outcomes across two groups: Intervention Group (Obese): Oral Lactobacillus reuteri capsules. Placebo Control Group (Obese): Oral inactive (heat-killed) Lactobacillus reuteri. Participant Procedures: Take daily oral capsules (Lactobacillus reuteri or inactive strain) for 4 weeks. Undergo non-invasive skin testing (TEWL measurements) at baseline and study completion. Provide stool and samples for analyses. Complete weekly check-ins to report adverse effects (e.g., gastrointestinal discomfort, skin irritation).

Вмешательства

  • Биопрепарат Oral Lactobacillus reuteri group
    1×10\^11 CFU of inactive Lactobacillus reuteri was given orally once daily for one month
  • Биопрепарат Oral administration of inactive Lactobacillus reuteri group
    1×10\^11 CFU of inactive Lactobacillus reuteri was given orally once daily for one month

Первичные конечные точки

  • Change in Transepidermal Water Loss (TEWL) [Срок оценки: Baseline, 1 month]
Вторичные конечные точки (5)
  • Change in Fecal Genistein Concentration [Срок оценки: Baseline, 1 month]
  • Change in Skin Microbial Alpha Diversity [Срок оценки: Baseline, 1 month]
  • Change in clinical skin health score [Срок оценки: Baseline, 1 month]
  • Change in Body Mass Index (BMI) [Срок оценки: Baseline, 1 month]
  • Change in body weight [Срок оценки: Baseline, 1 month]

Критерии участия

Критерии включения

  • 1\. Meets 2020 WHO BMI classification:
  • a. Normal weight (18.5-24.9 kg/m²)
  • b. Overweight (25-29.9 kg/m²)
  • c. Obesity (≥30 kg/m²)
  • 2\. Presence of skin barrier impairment (e.g., dryness, erythema, desquamation, or itching)
  • 3\. Age 18-40 years
  • 4\. Generally good health (no active systemic diseases)
  • 5\. Able and willing to provide written informed consent
  • 6\. No use of oral/topical medications or probiotics within 6 months prior
  • 7\. No active skin disease or traumatic skin lesions

Критерии исключения

  • 1\. Known allergy or hypersensitivity to probiotics, placebo, or investigational product
  • 2\. Active skin disease (e.g., psoriasis, eczema, infection) requiring treatment
  • 3\. Severe medical conditions:
  • a. Cardiopulmonary disease (NYHA class III/IV)
  • b. Uncontrolled diabetes (HbA1c >9%)
  • c. Autoimmune disorders
  • 4\. Pregnant or breastfeeding women
  • 5\. Any condition that may interfere with protocol compliance (per investigator judgement), including:
  • a. Inability to understand study procedures
  • b. History of poor clinical trial adherence
  • 6\. Concurrent participation in other interventional trials

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07512050 · LL-KY-2025272-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗