Меню
Идёт набор NCT07511933

Novel Ga68-PSMA PET/CT-tracer to Differentiate Between Radiation Necrosis and Tumor Progression in Brain Metastases

Без фазы С лечением Brain Metastases From Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Brain Metastases From Melanoma Brain Metastases From Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 86-Gallium PSMA PET/CT.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Brain Metastases From Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC), Brain Metastases From Melanoma, Brain Metastases From Breast Cancer. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Novel Ga68-PSMA PET/CT-tracer to Differentiate Between Radiation Necrosis and Tumor Progression in Stereotactic Irradiated Brain Metastases: a Feasibility Study

Обзор

This study aims to evaluate the diagnostic potential of 68-Gallium PSMA-PET/CT in stereotactic irradiated brain metastases from non-small cell lung cancer, melanoma and breast cancer.

Подробное описание

This prospective phase II diagnostic feasibility study investigates the diagnostic potential of 68-Gallium PSMA-PET/CT in stereotactic irradiated brain metastases from non-small cell lung cancer, melanoma and breast cancer.

Participants will be enrolled in three predefined cohorts per primary tumor type:

1. newly diagnosed brain metastases, 2. definite radiation necrosis, and 3. diagnostic dilemma after radiotherapy.

The goals of this study are:

1\. Evaluating PSMA expression using Ga68-PSMA PET/CT in brain metastases of NSCLC, breast cancer and melanoma patients eligible for stereotactic radiotherapy (SRT) or surgery. 2. Evaluating PSMA expression using Ga68-PSMA PET/CT in patients with definite radiation necrosis. 3. Evaluating the use of Ga68-PSMA PET/CT to differentiate progressive brain metastases of NSCLC, breast cancer and/ or melanoma from radiation necrosis by quantifying PSMA activity.

Вмешательства

  • Диагностический тест 86-Gallium PSMA PET/CT
    PET/CT 45 minutes after intravenous administration of 100MBq Gallium-68 labelled PSMA-11 (\[68Ga\]Ga-PSMA-11)

Первичные конечные точки

  • Tracer Uptake (SUVpeak) on PSMA PET/CT in Brain Lesions [Срок оценки: Baseline]
Вторичные конечные точки (2)
  • Qualitative Visual Assessment of Brain Lesions on PSMA PET/CT [Срок оценки: Baseline]
  • Overall Visual Classification of Brain Lesions on PSMA PET/CT [Срок оценки: Baseline]

Критерии участия

Критерии включения

For all groups:

  • Written informed consent
  • Age ≥ 18 years old
  • WHO PS 0-3
  • Measurable lesion ≥10mm according to RANO BM

For brain metastases groups:

\- newly diagnosed brain metastases from either NSCLC (group 1) or melanoma (group 2) or breast cancer (group 7).

For radiation necrosis groups:

\- Brain lesion at the location of a formerly brain metastases that has been treated with SRT (> 9 months ago), with the definite diagnosis of radiation necrosis at the location of formerly SRT-treated brain metastases of NSCLC (group 3), melanoma (group 4) and/ or breast cancer (group 8).

For diagnostic dilemma groups:

\- Brain lesion at the location of a formerly brain metastases with a diagnostic dilemma of radiation necrosis and recurrent brain metastases of NSCLC (group 5), melanoma (group 6) and/ or breast cancer (group 9).

Критерии исключения

For all groups:

  • Known allergy to Ga68-PSMA
  • Epileptic seizure less than 7 days before Ga68-PSMA PET/CT scan
  • Life expectancy less than 3 months
  • Patients with known prostate carcinoma
  • Pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Нидерланды · 1 центр
  • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek — Amsterdam

Идентификаторы

NCT: NCT07511933 · N18PET

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗