A Study of LY4515100 in Participants With Pain Following Third Molar Removal
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: LY4515100, Placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Acute Pain, Molar, Molar, Third, Surgery, Oral. Базовые параметры: 18 лет — 40 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of LY4515100, in Participants Experiencing Moderate-to-Severe Acute Pain Following Surgical Removal of Impacted Third Molars
Обзор
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of LY4515100 and see how a single oral dose compares with placebo in acute postsurgical pain after removing impacted third molars. For each participant, the study may last approximately 6 weeks and will include a stay in a Clinical Research Unit (CRU) after third molar removal.
Вмешательства
- Препарат LY4515100
Administered Orally - Препарат Placebo
Administered Orally
Первичные конечные точки
- Change from Baseline in Self-Reported Pain Intensity [Срок оценки: Baseline, Up to Day 1]
Вторичные конечные точки (5)
- Time to Reduction in Pain Intensity as Measured by an 11-Item Numerical Scale [Срок оценки: Baseline, Up to Day 1]
- Change in Self-Reported Pain Relief as Measured by 5-Item Categorical Scale [Срок оценки: Baseline, Up to Day 1]
- Time to Rescue Medications [Срок оценки: Baseline, Up to Day 1]
- Participants Overall Impression of Pain Relief on a Five-Point Scale [Срок оценки: Baseline, Up to Day 1]
- Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of LY4515100 [Срок оценки: Baseline, Up to Day 1]
Критерии участия
Критерии включения
- Participant has a body mass index (BMI) between 18.5 and 35.0 kilograms per meter squared (kg/m²) inclusive.
- Participant requires extraction of 2 or more third molars, including 2 mandibular molars with partial or full bony impaction, confirmed by panoramic X-ray.
Критерии исключения
- Prior dental surgery within 60 days before screening or history of other surgical procedures that could confound surgery or postoperative procedures.
- Diagnosis of chronic pain conditions that could confound postsurgical pain reporting in the opinion of the investigator.
- Positive urine drug screen or alcohol test during screening or on the day of surgery.
- Evidence or history of any other clinically significant hematological, renal, hepatic, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, psychiatric, or neurologic diseases, in the opinion of the investigator, within the last 5 years.
- History of malignancy of any organ system treated or untreated, within 5 years prior to consent. The only exceptions are previous in situ carcinoma of the cervix, localized basal cell carcinoma of the skin, or localized squamous carcinoma of the skin if the participant has been treated and is considered cured.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Двойное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 1 центр
- JBR Clinical Research — Salt Lake City
Идентификаторы
NCT: NCT07511816 · 27815 · J6V-MC-OIAF