Меню
Идёт набор NCT07511673

The Study Tests if Preoperative Dental Screening is Superior to no Preoperative Dental Screening in Improving the Outcome of Patients Undergoing Surgical Cardiac Valve Replacement or Transcatheter Cardiac Valve Implantation.

Без фазы С лечением Infective Endocarditis (IE) Heart Valve Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Preoperative dental screening, No preoperative dental screening.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Infective Endocarditis (IE), Heart Valve Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швеция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

SMILE: A Randomized Trial of Preoperative Dental Screening for the Prevention of Endocarditis, Reoperation or Death in Patients Undergoing Surgical or Transcatheter Cardiac Valve Intervention.

Обзор

This randomized, multicenter, open-label trial evaluates whether preoperative dental screening improves outcomes in patients undergoing surgical or transcatheter cardiac valve intervention. Participants are randomized 1:1 to preoperative dental screening or no screening. The primary outcome is time to first occurrence of all-cause death, redo-intervention of the index valve, or definite infective endocarditis within 2 years. The study uses registry-based follow-up to ensure complete outcome ascertainment.

Подробное описание

Infective endocarditis is associated with high morbidity and mortality in patients with prosthetic heart valves. Current recommendations for preoperative dental screening are based on observational data, and randomized evidence is lacking.

This is a pragmatic, multicenter, randomized controlled trial conducted in Sweden. Patients accepted for surgical or transcatheter valve intervention are randomized 1:1 to:

* Preoperative dental screening * No preoperative dental screening

Dental treatment in the intervention group is performed according to clinical practice. No routine dental screening is performed in the control group.

The primary endpoint is a composite of all-cause death, redo-intervention of the index valve, and definite infective endocarditis within 2 years.

All analyses will follow the intention-to-treat principle using time-to-event methods.

Вмешательства

  • Другое Preoperative dental screening
    Dental examination prior to valve intervention; treatment performed if indicated.
  • Другое No preoperative dental screening
    No routine dental screening prior to valve intervention.

Первичные конечные точки

  • Composite outcome of death, redo-intervention, or infective endocarditis [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (6)
  • All-cause mortality [Срок оценки: 2 years]
  • Redo-intervention of index valve [Срок оценки: 2 years]
  • Definite infective endocarditis [Срок оценки: 2 years]
  • CIED extraction [Срок оценки: 2 years]
  • Oral health (GOHAI score) [Срок оценки: 3 months]
  • Quality of life (EQ-5D-5L index and VAS score) [Срок оценки: 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years
  • Accepted for cardiac valve intervention
  • Able to provide informed consent

Критерии исключения

  • Previous or ongoing infective endocarditis
  • Urgent surgery
  • Pain from loose tooth/teeth
  • Immunosuppressive therapy (excluding corticosteroids)
  • Inability to provide informed consent
  • Expected loss to follow-up

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Швеция · 5 центров
  • Sahlgrenska University Hospital — Gothenburg
  • Linköping University Hospital — Linköping
  • Skane University Hospital — Lund
  • Örebro University Hospital — Örebro
  • Karolinska University Hospital — Stockholm

Идентификаторы

NCT: NCT07511673 · 2025-08978-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗