Меню
Идёт набор NCT07511647

A Phase 3 Clinical Study of QL2106 Injection

Фаза III С лечением Plaque Psoriasis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: QL2106 injection, Tremfya®.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Plaque Psoriasis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel, Active-Controlled Phase 3 Clinical Study to Compare the Efficacy and Safety of QL2106 Injection to Tremfya® in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis

Обзор

It is a multicenter randomized, double-blinded, parallel, positive-controlled, Phase 3 comparative study to evaluate the efficacy and safety of QL2106 injection to Tremfya® in Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis. A total of 318 subjects are planned to be included and randomized at a ratio of 1:1 to receive QL2106 injection orTremfya®

Вмешательства

  • Препарат QL2106 injection
    Administer QL2106 injection by subcutaneous injection at Week 0, Week 4, and every 8 weeks thereafter.The recommended dose is 100 mg.
  • Препарат Tremfya®
    Administer Tremfya® by subcutaneous injection at Week 0, Week 4, and every 8 weeks thereafter.The recommended dose is 100 mg.

Первичные конечные точки

  • Proportion of patients achieving PASI-75 at week 16. [Срок оценки: week 16]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of plaque psoriasis, with or without psoriatic arthritis (PsA), prior to the first administration of study intervention
  • Total body surface area (BSA) greater than or equal to (>=)10 percent (%) at screening and baseline
  • Total psoriasis area and severity index (PASI) >=12 at screening and baseline
  • Total investigator global assessment (IGA) >=3 at screening and baseline
  • Candidate for phototherapy or systemic treatment for plaque psoriasis

Критерии исключения

  • Nonplaque form of psoriasis (for example \[e.g.\], erythrodermic, guttate, or pustular)
  • Current drug-induced psoriasis (e.g., a new onset of psoriasis or an exacerbation of psoriasis from beta blockers, calcium channel blockers, or lithium)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Jining No.1 People's Hospital — Jining

Идентификаторы

NCT: NCT07511647 · QL2106-301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗