Меню
Набор скоро начнётся NCT07511166

A Study of Varipulse Catheter in Participants With Paroxysmal Atrial Fibrillation Under Optimized Sedation

— Наблюдательное Atrial Fibrillation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atrial Fibrillation. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

High-quality Pulmonary Veins Isolation Using Varipulse Catheter Under Contact and Continuity Guidance in Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation Under Optimized Sedation

Обзор

The main purpose of the study is to assess how well the standard ablation procedure (Varipulse Catheter) works over long term when used with different types of anesthesia in participants with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (PAF, irregular heartbeat that comes and goes on its own, causing noticeable symptoms like a racing heart, or shortness of breath).

Первичные конечные точки

  • Freedom From Documented (Symptomatic and Asymptomatic) Atrial Tachyarrhythmias Episode [Срок оценки: Day 91 to Day 365 post index procedure]
Вторичные конечные точки (12)
  • Freedom From Documented (Symptomatic and Asymptomatic) AF, AT, and AFL [Срок оценки: Day 91 to Day 365 post index procedure]
  • Acute Procedural Success [Срок оценки: Intraoperative]
  • Acute Reconnection [Срок оценки: Intraoperative]
  • Repeat Ablation [Срок оценки: Up to 12 months post-index procedure]
  • PV Re-Connection [Срок оценки: Up to 12 months post-index procedure]
  • Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT) Questionnaire Score [Срок оценки: Baseline, up to 12 months post-index procedure]
  • Total Procedure Time [Срок оценки: Intraoperative]
  • Mapping Time [Срок оценки: Intraoperative]
  • Pulsed Field Ablation (PFA) Application Time [Срок оценки: Intraoperative]
  • Number of PFA Ablation [Срок оценки: Intraoperative]
  • Total Fluoroscopy Time [Срок оценки: Intraoperative]
  • Study Catheter Dwell Time [Срок оценки: Intraoperative]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosed with I and/or III antiarrhythmic drugs (AAD)-refractory symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (PAF) or intolerable to class I and/or III AAD based on medical records
  • Age 18-80 years
  • Able and willing to comply with all pre-procedure, post-procedure, and follow-up testing and visit requirements
  • Signed patient informed consent form (ICF)

Критерии исключения

  • Atrial fibrillation (AF) secondary to electrolyte imbalance, hyperthyroidism, or reversible or non-cardiac cause
  • Previous left atrium (LA) ablation or surgery
  • Left atrium diameter (LAD) greater than (>) 50 millimeters (mm) by transthoracic echocardiography (TTE)
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) less than (<) 40 percent (%)
  • Known significant pulmonary vein (PV) anomaly that in the opinion of the investigator would preclude enrollment in this study
  • Current enrollment in an investigational study evaluating another device or drug
  • Women who are pregnant (as evidenced by pregnancy test or oral confirmation if pre-menopausal), lactating, or who are of childbearing age and plan on becoming pregnant during the course of the clinical investigation
  • Life expectancy less than 12 months
  • Presenting contra-indications for the devices used in the study, as indicated in the respective instructions for use (IFU)
  • Presenting contra-indications for catheter ablation at physicians' discretion, for example LA/Left atrial appendage (LAA) thrombus, systematic infection, situations preventing catheter access
  • Other conditions that, at discretion of the investigators, would preclude enrollment in this study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07511166 · BWI202523

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗