Меню
Набор скоро начнётся NCT07511062

Axatilimab Combined With Decitabine/Venetoclax for the Treatment of TP53-mutated AML

Фаза I С лечением Acute Myeloid Leukemia TP53 Gene Mutation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Decitabine, Venetoclax, Axatilimab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Myeloid Leukemia, TP53 Gene Mutation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Axatilimab Combined With Decitabine/Venetoclax for the Treatment of TP53-mutated/Deleted AML Patients

Обзор

Axatilimab combined with Decitabine/Venetoclax for the treatment of TP53-mutated/deleted AML patients

Вмешательства

  • Препарат Decitabine
    20mg/m2/d x5 days (induction \& consolidation)
  • Препарат Venetoclax
    400mg/d x14 days (induction); 400mg/d x7 days (consolidation)
  • Препарат Axatilimab
    Dose escalation, given on Days 1 and 15 of each cycle

Первичные конечные точки

  • Phase 2 Dose Level determination [Срок оценки: 1 year]
  • Estimation of MRD-negative complete remission [Срок оценки: 2 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Estimation of Response Rates, Overall Survival [Срок оценки: 1 year]
  • Evaluation of Safety of the Regimen [Срок оценки: 1 year]
  • Estimation of Progression Free Survival [Срок оценки: 1 year]
  • Estimation of Overall Survival [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • MDS/AML or AML with a TP53 mutation or deletion, defined as:
  • greater than or equal to 10% AND (one of the following):
  • presence of a TP53 mutation
  • presence of a TP53 deletion by FISH
  • positive TP53 staining on IHC of diagnostic bone marrow
  • Either untreated or first salvage (primary refractory or first relapse)

Критерии исключения

  • KPS <60
  • active uncontrolled infection
  • history of HIV or active HBV or HBC infection
  • currently active second malignancy
  • calculated CrCl <40mL/min
  • AST and/or ALT and/or direct bilirubin >3x ULN
  • cardiac ejection fraction <40% or history of uncontrolled cardiac arrhythmias
  • history of acute or chronic pancreatitis, history of myositis
  • known leukemia involvement of CNS
  • hematopoietic stem cell transplantation within 3 months of treatment start and/or persistent non-hematologic toxicities of Grade 2+ related to the transplant
  • active acute or chronic GVHD requiring immunosuppressive treatment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Northside Hospital, Inc. — Atlanta

Публикации

  • Wolff D, Cutler C, Lee SJ, Pusic I, Bittencourt H, White J, Hamadani M, Arai S, Salhotra A, Perez-Simon JA, Alousi A, Choe H, Kwon M, Bermudez A, Kim I, Socie G, Chhabra S, Radojcic V, O'Toole T, Tian C, Ordentlich P, DeFilipp Z, Kitko CL; AGAVE-201 Investigators. Axatilimab in Recurrent or Refractory Chronic Graft-versus-Host Disease. N Engl J Med. 2024 Sep 19;391(11):1002-1014. doi: 10.1056/NEJM PMID 39292927
  • Kitko CL, Arora M, DeFilipp Z, Zaid MA, Di Stasi A, Radojcic V, Betts CB, Coussens LM, Meyers ML, Qamoos H, Ordentlich P, Kumar V, Quaranto C, Schmitt A, Gu Y, Blazar BR, Wang TP, Salhotra A, Pusic I, Jagasia M, Lee SJ. Axatilimab for Chronic Graft-Versus-Host Disease After Failure of at Least Two Prior Systemic Therapies: Results of a Phase I/II Study. J Clin Oncol. 2023 Apr 1;41(10):1864-1875. d PMID 36459673
  • Alexander KA, Flynn R, Lineburg KE, Kuns RD, Teal BE, Olver SD, Lor M, Raffelt NC, Koyama M, Leveque L, Le Texier L, Melino M, Markey KA, Varelias A, Engwerda C, Serody JS, Janela B, Ginhoux F, Clouston AD, Blazar BR, Hill GR, MacDonald KP. CSF-1-dependant donor-derived macrophages mediate chronic graft-versus-host disease. J Clin Invest. 2014 Oct;124(10):4266-80. doi: 10.1172/JCI75935. Epub 2014 PMID 25157821
  • Lemmon MA, Schlessinger J. Cell signaling by receptor tyrosine kinases. Cell. 2010 Jun 25;141(7):1117-34. doi: 10.1016/j.cell.2010.06.011. PMID 20602996
  • Rosnet O, Birnbaum D. Hematopoietic receptors of class III receptor-type tyrosine kinases. Crit Rev Oncog. 1993;4(6):595-613. PMID 7506935
  • Xu L, Xie X, Li X, Duan W, Qiu L, Liu H, Luo Y. Inflammatory level under different p53 mutation status and the regulation role of curcumin in tumor microenvironment. Immunobiology. 2022 Mar;227(2):152177. doi: 10.1016/j.imbio.2022.152177. Epub 2022 Jan 7. PMID 35030341
  • Blagih J, Zani F, Chakravarty P, Hennequart M, Pilley S, Hobor S, Hock AK, Walton JB, Morton JP, Gronroos E, Mason S, Yang M, McNeish I, Swanton C, Blyth K, Vousden KH. Cancer-Specific Loss of p53 Leads to a Modulation of Myeloid and T Cell Responses. Cell Rep. 2020 Jan 14;30(2):481-496.e6. doi: 10.1016/j.celrep.2019.12.028. PMID 31940491
  • Vadakekolathu J, Lai C, Reeder S, Church SE, Hood T, Lourdusamy A, Rettig MP, Aldoss I, Advani AS, Godwin J, Wieduwilt MJ, Arellano M, Muth J, Yau TO, Ravandi F, Sweet K, Altmann H, Foulds GA, Stolzel F, Middeke JM, Ciciarello M, Curti A, Valk PJM, Lowenberg B, Gojo I, Bornhauser M, DiPersio JF, Davidson-Moncada JK, Rutella S. TP53 abnormalities correlate with immune infiltration and associate wit PMID 33057635

Идентификаторы

NCT: NCT07511062 · NSH 1436

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗