Идёт набор NCT07510438

AVS Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) to Open Vessels With Calcific Walls and Enhance Vascular Compliance and Remodeling for Coronary Artery Disease

Без фазы С лечением Coronary Arterial Disease (CAD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Pulse Intravascular Lithotripsy (Pulse IVL).
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Coronary Arterial Disease (CAD). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Австралия, Новая Зеландия
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

AVS Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) to Open Vessels With Calcific Walls and Enhance Vascular Compliance and Remodeling for Coronary Artery Disease - A First-in-Human (FIH) Study

Обзор

A prospective, open-label, multi-site, FIH with up to fifteen (n=15) patients to assess the safety and preliminary effectiveness of the AVS Pulse Intravascular Lithotripsy™ System (Pulse IVL™ System) when used for the treatment of coronary artery disease.

Вмешательства

Устройство Pulse Intravascular Lithotripsy (Pulse IVL)
The Pulse Intravascular Lithotripsy (Pulse IVL) System is used for the treatment of severely calcified stenotic de novo coronary arteries prior to stenting in patients with coronary artery disease.

Первичные конечные точки

Achieve residual stenosis (<50%) in conjunction with stenting in the absence of major device related adverse events [Срок оценки: Completion of study procedure]
Target lesion failure (TLF) [Срок оценки: Within 30 days of study procedure]

Критерии участия

Критерии включения

≥ 18 years of age
Subjects with native coronary artery disease
Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 35% within 6 months
The target lesion must be a single de novo coronary lesion
The target lesion stenosis of left anterior descending artery (LAD), right coronary artery (RCA), left circumflex artery (LCX), or ramus intermedius (RI), or of their branches with Stenosis of ≥70% and <100% or Stenosis ≥50% and <70% with evidence of ischemia
Lesion length must not exceed 44 mm

Критерии исключения

Subject experienced an acute Myocardial Infarction (MI), either ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) or non-ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) within 30 days prior to index procedure.
Subject has New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure.
Subject has renal failure with serum creatinine >2.5 mg/dL, or chronic dialysis.
Subject has a previous stent in the target vessel implanted within last six months.
Unprotected LMCA diameter stenosis >30%.
Target lesion has a myocardial bridge.
Target vessel is excessively tortuous, defined as the presence of 2 or more bends >90 degrees or 3 or more bends >75 degrees.
Evidence of aneurysm in target vessel within 10 mm of the target lesion.
Target lesion in ostial location (LAD, RCA, LCX, or RI, within 5 mm of ostium) or in an unprotected LMCA.
Target lesion is a bifurcation with ostial diameter stenosis ≥30%.
Any previous stent within 10 mm of the target lesion.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет