Меню
Набор скоро начнётся NCT07510074

Modulating Inflammation in Neuro-Trauma

Без фазы С лечением Traumatic Brain Injury

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Nurosym taVNS, Nurosym (sham).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Traumatic Brain Injury. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

MINT: Modulating Inflammation in Neuro-Trauma

Обзор

MINT is a single-site, prospective, randomized, double-blind, sham-controlled pilot trial evaluating the safety and feasibility of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) in patients with moderate to severe traumatic brain injury (GCS 3-12). Participants will be randomized to receive either active taVNS or sham stimulation using the same device. The primary objective is to assess the safety and feasibility of taVNS implementation in the acute TBI setting. Secondary objectives include exploratory measurement of serum inflammatory and neuronal injury biomarkers and assessment of functional outcome using the Extended Glasgow Outcome Scale at hospital discharge.

Подробное описание

MINT is a pilot randomized controlled trial designed to establish the safety and feasibility of taVNS in acute moderate to severe TBI prior to a larger efficacy trial. Sixteen patients with GCS 3-12 admitted to University Hospital, San Antonio will be randomized 1:1 to active taVNS or sham stimulation. Patients entering the University Hospital trauma bay who are diagnosed with traumatic brain injury (TBI) will be prescreened according to inclusion/exclusion criteria for entrance into this study. Participants will be randomized to receive either treatment with active taVNS or sham treatment. A blood draw will be performed prior to initiating auricular vagus nerve stimulation.

Patients will undergo standard of care treatment according to attending physicians, and the investigators will continue taVNS treatment during the course of the patients' admissions. The control group will undergo sham stimulation using the same device placed at the same location. Both active and sham stimulations will be administered under the supervision of study staff, and both patients and treating clinicians will be blinded to group assignment. Patients will be stimulated twice daily with periodic blood draws for up to 7 days.

Вмешательства

  • Устройство Nurosym taVNS
    Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) is a non-invasive neuromodulation technique that electrically stimulates the auricular branch of the vagus nerve via electrodes placed on the tragus of the ear.
  • Устройство Nurosym (sham)
    Patients will have the device placed on their tragus and will receive a low level of stimulation that tapers to zero over 30 seconds.

Первичные конечные точки

  • Number of Adverse Events [Срок оценки: Baseline to study end (approximately 7 days)]
  • Feasibility of recruitment [Срок оценки: Baseline]
Вторичные конечные точки (3)
  • Change in Interleuken-6 (IL-6) Biomarker Level [Срок оценки: Baseline to study end (approximately 7 days)]
  • Change in Glial fibrillary acidic protein (GFAP) levels [Срок оценки: Baseline to study end (approximately 7 days)]
  • Extended Glasgow Outcome Scale [Срок оценки: Baseline to study end (approximately 7 days)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-75 years old
  • Glasgow Coma Scale (GCS) Score 3-12
  • Expected Intensive Care Unit (ICU) stay > 48 hours
  • Presenting with acute Traumatic Brain Injury (TBI) within 24 hours

Критерии исключения

  • Pregnant
  • Any electrical implanted device
  • Immunomodulatory medication
  • Human Immune Deficiency Virus (HIV) patients
  • Autoimmune disease
  • Known cancer immunotherapy
  • Past medical history of symptomatic bradycardia
  • Penetrating brain injury
  • Clinical team assessment of prognosis and imminent risk of death such as Decision to withdraw life-sustaining measures
  • Current incarceration
  • Trauma/Laceration to the left ear

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • University Hospital — San Antonio
  • University of Texas Health Science Center at San Antonio — San Antonio

Идентификаторы

NCT: NCT07510074 · STUDY00002468

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗