Меню
Идёт набор NCT07509658

TriClip Japan Post-Approval Study

— Наблюдательное Tricuspid Regurgitation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: The TriClip System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Tricuspid Regurgitation. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Япония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Single-arm, Multi-center, Observational, Post-approval Study Designed to Confirm the Safety and Efficacy of the TriClip System in Japan.

Обзор

The goal of this observational post approval study is to confirm the safety and efficacy of the TriClip System when used in routine clinical practice in the Japanese population and to fulfill post-market requirements following commercial approval in Japan.

Подробное описание

Tricuspid Regurgitation (TR) is an abnormal condition which has both short-term and long-term consequences. TR decreases forward cardiac output and raises right-sided systemic venous pressures. This physiology will often result in hepatorenal congestion and dysfunction and, in addition, cause edema and ascites. The retrograde cardiac blood flow and volume loading also leads to further tricuspid dilatation exacerbating regurgitation over time.

The TriClip System is indicated for TR reduction in patients with symptomatic severe tricuspid regurgitation despite optimal medical therapy, who are under the following conditions, as determined by a heart team:

* Patients with left-sided disease must be well treated according to the Japan guideline * Patients for whom tricuspid valve surgery is not the optimal treatment * Patients in whom transcatheter edge-to-edge valve repair is clinically appropriate

The objective of the TriClip Japan post-approval study is to confirm the safety and efficacy of the TriClip System for the treatment of symptomatic severe tricuspid regurgitation in a contemporary, real-world setting in the Japanese population, using the commercially available device in accordance with its approved indications for use.

Вмешательства

  • Устройство The TriClip System
    The TriClip System procedure will be performed in accordance with the Indication for Use (IFU) in Japan. The TriClip System is a transcatheter tricuspid valve repair system used to facilitate transcatheter edge-to-edge repair of the tricuspid valve leaflets and designed to deliver and deploy the Clip

Первичные конечные точки

  • Moderate or less Tricuspid Regurgitation (TR) at 30-day visit [Срок оценки: 30 days]
  • Single Leaflet Device Attachment (SLDA) at 30-day visit [Срок оценки: 30 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects are eligible to receive the TriClip System per the current approved indications for use (IFU)
  • Subjects provide written informed consent prior to conducting any investigation-specific procedures not considered standard of care.

Критерии исключения

  • There are no exclusion criteria
  • Please note: It is not recommended that subjects enrolled in the study participate in any other therapeutic clinical study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

Япония · 1 центр
  • National Cerebral & Cardiovascular Center Hospital — Suita

Идентификаторы

NCT: NCT07509658 · ABT-CIP-10613

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗