Меню
Набор скоро начнётся NCT07508917

Effects of 5-Methyltetrahydrofolic Acid Supplementation on Maternal Health and One-Carbon Metabolism During Lactation

Фаза I / Фаза II С лечением Breastfeeding

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 5-MTHF Supplementation, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breastfeeding. Базовые параметры: 18 лет — 42 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This double-blind, randomized, placebo-controlled parallel trial evaluates the effects of maternal 5-methyltetrahydrofolate (5-MTHF) supplementation during breastfeeding. Thirty-six lactating mother-infant dyads will be randomized (1:1) to receive 5-MTHF or placebo for 6 weeks, stratified by infant sex and mode of delivery. Tolerability and adverse events will be monitored. Pre- and post-intervention assessments include breast milk one-carbon metabolites and oligosaccharides; maternal plasma one-carbon metabolites and metabolic health markers. Maternal mental health will be evaluated using the SCL-90-R questionnaire. A follow-up visit at 4 months will reassess infant anthropometry and microbiome outcomes.

Вмешательства

  • Пищевая добавка 5-MTHF Supplementation
    Oral supplementation with 5-MTHF (800 µg) administered daily for 6 weeks during lactation.
  • Другое Placebo
    Matching placebo administered daily for 6 weeks during lactation.

Первичные конечные точки

  • Incidence of Adverse Events [Срок оценки: Baseline, 6 weeks, 4 months]
  • Change in breast milk 5-MTHF concentration [Срок оценки: Baseline, 6 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • Change in plasma 5-MTHF concentration [Срок оценки: Baseline, 6 weeks]
  • Change in breast milk one-carbon metabolite concentration [Срок оценки: Baseline, 6 weeks]
  • Change in plasma one-carbon metabolite concentration [Срок оценки: Baseline, 6 weeks]
  • Change in Human Milk Oligosaccharide (HMO) concentration [Срок оценки: Baseline, 6 weeks]
  • Change in Maternal Plasma Glucose Concentration [Срок оценки: Baseline, 6 weeks]
  • Change in Maternal Plasma Glycated Hemoglobin (HbA1c) Concentration [Срок оценки: Baseline, 6 weeks]
  • Change in Maternal Plasma Insulin Concentration [Срок оценки: Baseline, 6 weeks]
  • Change in Maternal Plasma Triglyceride (TAG) Concentration [Срок оценки: Baseline, 6 weeks]
  • Change in Maternal Blood Total Cholesterol Concentration [Срок оценки: Baseline, 6 weeks]
  • Change in Maternal Blood LDL Cholesterol Concentration [Срок оценки: Baseline, 6 weeks]
  • Change in Maternal Blood HDL Cholesterol Concentration [Срок оценки: Baseline, 6 weeks]
  • Change in Maternal Blood Alanine Aminotransferase (ALT) Levels [Срок оценки: Baseline, 6 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Maternal age between 18 and 42 years
  • Gestational age at birth ≥ 37 weeks.
  • Exclusive breastfeeding at enrollment.
  • Infant age 0-1 months

Критерии исключения

  • Multiple pregnancy
  • Presence of disease or malformations in the infant.
  • Weight-Standard Deviation Score < -1 at enrollment.
  • Use of folate-containing multivitamin supplements during breastfeeding

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

Испания · 2 центра
  • Hospital Sant Joan de Deu — Barcelona
  • Hospital Sant Joan de Déu — Barcelona

Идентификаторы

NCT: NCT07508917 · PIC-143-25

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗