Меню
Набор скоро начнётся NCT07508657

Progesterone Supplementation After Letrozole-stimulated Insemination

Фаза IV С лечением Infertility

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Progesterone.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Infertility. Базовые параметры: 18 лет — 37 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Luteal Phase Support Following Letrozole Treatment in Women Undergoing Intrauterine Insemination: a Multicenter Randomized Trial

Обзор

This trial aims to investigate whether luteal phase support improves the chance of pregnancy in women undergoing intrauterine insemination (IUI) following ovarian stimulation with letrozole. In this randomized clinical trial, 690 women undergoing letrozole-stimulated IUI at four public fertility clinics in Denmark will be randomly allocated to one of two groups: * Vaginal progesterone from the day after insemination (Cyclogest 400 mg twice daily) * No luteal phase support, reflecting current clinical practice All participants will undergo a standard letrozole-stimulated IUI treatment, including ultrasound monitoring, ovulation triggering, and insemination. Blood samples will be collected on the day of insemination and 7-9 days after insemination to measure hormone levels. The results of this trial will provide further insight into the role of progesterone support in letrozole-stimulated IUI cycles.

Вмешательства

  • Препарат Progesterone
    Vaginal progesterone (Cyclogest) 400 mg administered twice daily starting the day after insemination. Treatment is continued until gestational age 10 weeks in the event of clinical pregnancy or until clinical pregnancy is ruled out.

Первичные конечные точки

  • Clinical Pregnancy Rate [Срок оценки: Gestational age 7-9 weeks]
Вторичные конечные точки (7)
  • Live Birth Rate [Срок оценки: At the time of delivery]
  • Biochemical Pregnancy Rate [Срок оценки: 14-17 days after intrauterine insemination]
  • Early Pregnancy Loss [Срок оценки: Up to 10 weeks of gestation]
  • Fetal miscarriage [Срок оценки: From 10 weeks of gestation to delivery]
  • Obstetric outcomes [Срок оценки: At time of delivery]
  • Perinatal outcomes [Срок оценки: At time of delivery]
  • Hormone levels [Срок оценки: Time of insemination and mid-luteal phase (approximately 7-9 days after insemination).]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-37 years
  • Scheduled for IUI with homologous or donor sperm
  • Undergoing mild ovarian stimulation with letrozole
  • Ability to provide written informed consent

Критерии исключения

  • Age > 37 years
  • Anovulation due to hypogonadotropic hypogonadism
  • Known hypersensitivity to progesterone or hard fat listed as an excipient in the Summary of Product Characteristics (SmPC) for Cyclogest.
  • Known or suspected progesterone-sensitive malignant tumours
  • Porphyria
  • Known missed abortion or ectopic pregnancy
  • Active arterial or venous thromboembolism, severe thrombophlebitis, or a history of these conditions
  • Severe hepatic dysfunction or liver disease
  • Inability to speak or understand Danish sufficiently to comprehend oral and written study information

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Дания · 4 центра
  • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet. Department of Gynecology, Fertility and O — Copenhagen
  • The Fertility Clinic, Herlev Hospital — Herlev
  • University Clinic for Fertility, Horsens Regional Hospital, Central Denmark Region — Horsens
  • The Fertility Clinic, Hvidovre Hospital — Hvidovre

Идентификаторы

NCT: NCT07508657 · 05112025 · 2025-524327-53-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗