Меню
Идёт набор NCT07507643

A Study of Methylprednisolone in People Having Liver Surgery

Фаза III С лечением Hepatectomy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Methylprednisolone.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hepatectomy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized Controlled Trial of Methylprednisolone Versus Standard of Care in Patients Undergoing Major Hepatectomy

Обзор

The purpose of this study is to test whether receiving methylprednisolone before surgery will reduce the side effects of having surgery, such as infections and longer hospital stays.

Вмешательства

  • Препарат Methylprednisolone
    single preoperative dose of methylprednisolone

Первичные конечные точки

  • Difference in 30-day all-cause morbidity between Cohort 1 and Cohort 2 [Срок оценки: 30 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years at the time of consent.
  • Scheduled to undergo elective major hepatectomy (defined by CPT codes 47122 \[trisegmentectomy\], 47125 \[total left hepatectomy\], or 47130 \[total right hepatectomy\]).
  • In addition to major hepatectomy, as defined above, patients may undergo additional partial hepatectomy or operative ablation.

Критерии исключения

  • Known or documented adverse reactions to methylprednisolone.
  • Unable to receive methylprednisolone because of coexisting medical conditions.
  • Long-term (≥10-day course) systemic corticosteroid use, regardless of dose, if doses have been administered within 30 days of the planned date of surgery. This will not apply to steroids administered, in accordance with the standard of care, with preoperative chemotherapy. The following uses of corticosteroids are permitted: single doses, topical applications (e.g., for rash), inhaled sprays (e.g., for obstructive-airway diseases), eye drops, and local injections (e.g., intra-articular).
  • Significant chance (based on surgeon judgement) of being unable to successfully complete surgery because of unresectability.
  • Expected or highly likely to undergo concomitant major organ resection (stomach, pancreas, colon, rectum, uterus, ovaries, bladder, kidney, small bowel).
  • Expected or highly likely to undergo biliary tree reconstruction via creation of a biliary-enteric anastomosis.
  • Scheduled to undergo concurrent insertion of a hepatic artery infusion pump device.
  • Estimated renal dysfunction defined by any of the following: creatinine clearance

≤40 mL/min as calculated by the Cockcroft-Gault Equation, currently on hemodialysis, currently on peritoneal dialysis.

  • Dependence on mechanical ventilation before surgery.
  • Pregnant or nursing (lactating), where pregnancy is defined as the state of a female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a positive hCG laboratory test.
  • Known at the time of enrollment to have a bacterial infection that is expected to be present at the time of surgery or receipt of systemic antibiotic or antifungal therapy within 7 days before surgery.
  • Unable to provide informed consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 19 центров
  • Rush University Medical Center (Data collection only) — Chicago
  • University of Chicago (Data Collection Only) — Chicago
  • Indiana University (Data Collection Only) — Indianapolis
  • UNIVERSITY OF IOWA (Data Collection Only) — Iowa City
  • University of Kentucky (Data Collection Only) — Lexington
  • Henry Ford Hospital (Data collection only) — Detroit
  • Mayo Clinic (Data Collection Only) — Rochester
  • Washington University (Data Collection Only) — St Louis
  • … и ещё 11 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07507643 · 26-077

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗