Меню
Идёт набор NCT07506382

Comparative Observational Study of Supra-annular Versus Intra-annular Self-expanding Aortic Valves in Routine Clinical Practice

Наблюдательное Trans-catheter Aortic Valve Implantation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Trans-catheter Aortic Valve Implantation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Обзор

We proposed to compare in an observational study procedural success at one month (VARC 3 criteria) and clinical and echographic follow-up at 6 months between 2 self expandable devices in TAVR : the supra annular Evolut device (Medtronic) vs the intra anular NAVITOR device (Abott)

Подробное описание

Compared with balloon-expandable valves, self-expandable supra annular devices (Mertronic Evolut) offer superior post-procedural hemodynamics in TAVR and are, therefore, expected to play a growing role in clinical practice particularly in small aortic anatomies . However, the relatively long stent frame of self-expandable valves posed challenges for coronary access after implantation and PPI rates remain higher, despite lower implantation height with the cusp overlap technique The Navitor valves (Abbott Structural Valve) is a new generation intra-annular self-expandable device with tall stent frame but larger stent cells and shorter outer skirt which may be more favorable for future coronary access than the Evolut FX valves, particularly in patients with lower coronary heights . The Navitor platform showed satisfying data in tricuspid anatomy, providing intra-annular leaflets, an innovative sealing cuff, and repositionability .However this platform showed a high rate of PPI that could be related to the need for lower implantation to stabilize the device (first generation) Considering the lack of specific data regarding the compared performance of the 2 plateforms including latest generation devices, we aimed to evaluate procedural success, clinical and hemodynamic results, and conductive disorders between the 2 platforms in an observational real life study

Первичные конечные точки

  • Device success according to VARC 3 criteria [Срок оценки: 1 month follow up]

Критерии участия

Критерии включения

  • all patients elligible for TAVR witn a self expandable device

Критерии исключения

  • femoral access not suitable
  • valve in valve procedures

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • University hopsital — Montpellier

Идентификаторы

NCT: NCT07506382 · 2025-12-397

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗