Меню
Идёт набор NCT07506018

MucoLock™ for Treatment of Stomatitis

Без фазы С лечением Stomatitis Pain Burning Mouth Burning Mouth Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MucoLock Oral Gel.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Stomatitis, Pain, Burning Mouth, Burning Mouth Syndrome. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II Open-Label Trial of MucoLock™ Oral Rinse for the Treatment of Stomatitis Characterized by Oral Dysesthesia

Обзор

The purpose of this research is to test how well people can tolerate MucoLock™ as a treatment for mouth pain or burning sensation and how well it works to reduce mouth pain or burning sensation. Study participants will be asked to use MucoLock™ topical solution as a "swish and spit" solution (similar to mouthwash) three times per day for 5 minutes each time, for 28 days.

Вмешательства

  • Устройство MucoLock Oral Gel
    15 mL, oral rinse for 5 minutes and spit (do not swallow), 3 times per day, for 28 days

Первичные конечные точки

  • Change in Visual Analog Scale (VAS) pain score [Срок оценки: 28 days]
Вторичные конечные точки (3)
  • Change in Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) total score [Срок оценки: 28 days]
  • Change in Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) score (dichotomized) [Срок оценки: 28 days]
  • Incidence of adverse events by severity and relatedness [Срок оценки: 28 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 years and older
  • Individuals with oral dysesthesia (worst VAS sensitivity/burning score ≥ 7 over the last week)
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document

Критерии исключения

  • Inability to comply with study instructions
  • Uncontrolled intercurrent illness or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements\*
  • Presence of a condition or abnormality that in the opinion of the Investigator would compromise the safety of the participant or the quality of the data.
  • Advanced kidney disease
  • Patients receiving antineoplastic therapy \[e.g., tyrosine kinase inhibitors (TKIs), radiation\] that could increase the risk of oral dysesthesia
  • Known altered mental status, encephalopathy, or cognition impairment
  • Ataxia
  • Known alcohol use disorder
  • Concomitant opioid therapy
  • Diagnosis of oral cancer currently undergoing therapy
  • Already using topical therapy for mouth pain (e.g., lidocaine, Magic mouthwash)\*
  • Any opioid pain medication\*
  • Treatment with another investigational drug or other intervention within 2 weeks. Patients will be recommended to stop previous medication for 2 weeks before starting the study treatment.

(asterisk) \*Modifiable criteria, with a timeframe of 2 weeks for a washout period.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc. — Miami

Публикации

  • Patton LL, Siegel MA, Benoliel R, De Laat A. Management of burning mouth syndrome: systematic review and management recommendations. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Mar;103 Suppl:S39.e1-13. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.11.009. PMID 17379153
  • Sun A, Wu KM, Wang YP, Lin HP, Chen HM, Chiang CP. Burning mouth syndrome: a review and update. J Oral Pathol Med. 2013 Oct;42(9):649-55. doi: 10.1111/jop.12101. Epub 2013 Jun 16. PMID 23772971
  • US Food & Drug Administration. MucoLock Oral Gel. 510(K) Premarket Notification. 2021; https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K203091

Идентификаторы

NCT: NCT07506018 · 2025-VIL-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗