Меню
Идёт набор NCT07505277

Study of the Effects of Food Formulations Containing Antioxidants, Prebiotic Fibers, and Oat Beta-glucans in Individuals at Risk of Metabolic Syndrome

Без фазы С лечением Metabolic Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Mediterranean diet and Mediterranean diet + functional foods.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Metabolic Syndrome. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Single-arm, Pre-Post Clinical Trial on the Effect of Food Formulations Containing Antioxidants, Prebiotic Fibers, and Oat Beta-glucans in Individuals at Risk of Metabolic Syndrome.

Обзор

The goal of this clinical trial is to evaluate whether introducing specific functional foods into the diet of individuals at risk of developing metabolic syndrome leads to improvements in key metabolic and oxidative health parameters. The main questions it aims to answer are: Does the consumption of these functional foods reduce post-prandial glycemia? Does daily intake of these formulations improve other health indicators such as body weight, body composition, lipid profile, and oxidative metabolomic markers? The functional food formulations used in this study include: A blend of multifunctional ingredients derived from apple and grape by-products Added prebiotic fibers (inulin) Oat β-glucans Omega-3 fatty acids Participants will: Consume the assigned functional food formulations daily Attend regular clinic visits for physiological measurements and blood tests Undergo assessments of body composition, serum lipids, and serum metabolomics Primary Study Objective: Variation in post-prandial glycemia Secondary Objectives: Reduction in BMI Changes in body composition Changes in serum lipid profile Changes in serum oxidative-related metabolomics

Вмешательства

  • Другое Mediterranean diet and Mediterranean diet + functional foods
    1. PHASE: Mediterranean diet for 8 weeks 2. PHASE: Mediterranean diet + functional foods for 8 weeks

Первичные конечные точки

  • Changes in postprandial glycemia [Срок оценки: PHASE 1: from baseline to week 8; PHASE 2: from baseline to week 8]
Вторичные конечные точки (4)
  • Changes in BMI [Срок оценки: PHASE 1: from baseline to week 8; PHASE 2: from baseline to week 8]
  • Changes in body composition [Срок оценки: PHASE 1: from baseline to week 8; PHASE 2: from baseline to week 8]
  • Changes in serum lipid profile [Срок оценки: PHASE 1: from baseline to week 8; PHASE 2: from baseline to week 8]
  • Changes in serum oxidative related metabolomics [Срок оценки: PHASE 1: from baseline to week 8; PHASE 2: from baseline to week 8]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age between 18 and 60 years
  • Individuals who do not have metabolic syndrome
  • Presence of abdominal circumference >94 cm for men or >80 cm for women, or a body mass index (BMI) between 25 and 34.9 kg/m², and at least two of the following parameters:
  • Impaired glucose tolerance (IGT) (≥100 mg/dL), or borderline hypertension (systolic 120-139 mmHg, diastolic 80-90 mmHg), or mild hypercholesterolemia (200-239 mg/dL)
  • Absence of any long-term pharmacological treatment for diabetes, hypertension, dyslipidemia, hyperuricemia, or other chronic conditions

Критерии исключения

  • Individuals with metabolic syndrome
  • Continuous pharmacological treatments for dysmetabolic conditions
  • BMI <18.5 kg/m² or >35 kg/m²
  • Glycated hemoglobin (HbA1c) > 6%
  • Pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Bonvicini Clinic — Bolzano

Публикации

  • Andrea Pichler, Serena Foria, Martina Magni, Veronica Marin, Manuel Pramsohler, Gaetano Cardone, Peter Robatscher, Silvano Ciani, Ombretta Polenghi, Virna Lucia Cerne, Michael Oberhuber, Comparative analysis of health-promoting nutrients in oat cultivars from Alpine production versus commercial origin, Journal of Cereal Science, Volume 127, 2026, 104351, ISSN 0733-5210, https://doi.org/10.1016/j.j
  • Cardone G, Magni M, Marin V, Pichler A, Zatelli D, Robatscher P, Polenghi O, Cerne VL, Oberhuber M, Ciani S. Upcycling of By-Products from Autochthonous Red Grapes and Commercial Apples as Ingredients in Baked Goods: A Comprehensive Study from Processing to Consumer Consumption. Antioxidants (Basel). 2025 Jun 27;14(7):798. doi: 10.3390/antiox14070798. PMID 40722902

Идентификаторы

NCT: NCT07505277 · CARISMA

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗