Меню
Набор скоро начнётся NCT07505095

Efficacy of Lecanemab at Different Therapeutic Doses for Alzheimer's Disease (AD) in Real-World Practice

— Наблюдательное Alzheimer Disease (AD) Alzheimer Dementia MCI-AD, Early Stage Alzheimer's Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Lecanemab 10 mg/kg, Lecanemab 5-10mg/kg.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Alzheimer Disease (AD), Alzheimer Dementia, MCI-AD, Early Stage Alzheimer's Disease. Базовые параметры: 50 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study will analyze the clinical indicators, imaging data, and serum biomarkers of Alzheimer's disease (AD) patients receiving different doses of the medication before and after treatment. It aims to clarify whether the therapeutic efficacy in the low-dose group is equivalent to that in the recommended-dose group, and meanwhile to determine the optimal dose range for effective pharmacotherapy.

Вмешательства

  • Препарат Lecanemab 10 mg/kg
    Lecanemab Injection Concentrate Solution (active ingredient at 100 mg/mL) is provided as a sterile aqueous solution containing 100 mg/mL of Lecanemab, 50 mmol/L citric acid, 350 mmol/L arginine/arginine hydrochloride, and 0.05% (w/v) polysorbate 80, with a pH of 5.0, and each vial is capable of being drawn into a volume of 5 mL.
  • Препарат Lecanemab 5-10mg/kg
    Lecanemab Injection Concentrate Solution 5-10mg/kg, the dose based on the actual dosage administered to patients in the real-world setting

Первичные конечные точки

  • Aβ-PET centiloid values [Срок оценки: Baseline, 18 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Change from Baseline in the Clinical Dementia Rating (CDR) at 18 Months [Срок оценки: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months]
  • Change from Baseline in the Mini-Mental State Examination (MMSE) at 18 Months [Срок оценки: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months]
  • Change from Baseline in the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) at 18 Months [Срок оценки: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months]
  • Change from Baseline in the Neuropsychiatric Inventory (NPI) at 18 Months [Срок оценки: Baseline, 6 months, 12 months, 18 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Meet the diagnostic criteria for AD-derived MCI or early AD \[Clinical rating: CDR 0.5 (MCI) / 1.0 (mild AD), i.e., clinical stage 3-5; PIB-PET positive for pathology\]
  • Male or female
  • 50-85 years old
  • Not currently participating in other research studies
  • Volunteers must provide written informed consent prior to study participation and voluntarily sign the informed consent form
  • Volunteers are able to communicate effectively with investigators and comply with study procedures to complete the study

Критерии исключения

  • Other neurological disorders: e.g., vascular dementia, dementia with Lewy bodies, frontotemporal lobar degeneration, prion diseases, etc.
  • Systemic diseases or metabolic disorders: e.g., hypothyroidism, vitamin B12 deficiency, hepatic and renal failure.
  • Infectious diseases: e.g., neurosyphilis, HIV-associated encephalopathy, and other infectious diseases.
  • Psychiatric disorders: cognitive symptoms caused by severe depression (pseudodementia), schizophrenia, etc.
  • Effects of drugs/toxins: long-term use of benzodiazepines, anticholinergic drugs, or alcohol dependence.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Случай-контроль

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Human Subject Research Ethics Committee, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zheji — Ханчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07505095 · 2025-1393

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗