Меню
Идёт набор NCT07503886

An Exploratory Efficacy and Safety Study of DFL24498 Topical Ophthalmic Solution Compared With Vehicle in Participants With Dry Eye Disease

Фаза II С лечением Dry Eye Disease (DED)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: DFL24498, Vehicle.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Dry Eye Disease (DED). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A 12-Week, Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Masked, Vehicle Controlled, Parallel Group Study With 2 Weeks of Follow-Up to Evaluate the Efficacy and Safety of DFL24498 0.08% Topical Ophthalmic Solution Versus Vehicle in Participants With Dry Eye Disease

Обзор

This is a Phase 2, randomized, multicenter, double masked, vehicle controlled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of DFL24498 topical ophthalmic solution versus vehicle in participants with dry eye disease. Approximately 417 participants aged 18 years or older who meet all eligibility criteria will be enrolled at study sites in the US. The study duration will be up to 16 weeks and will consist of three periods.

Вмешательства

  • Препарат DFL24498
    One drop of reconstituted DFL24498 will be instilled topically in each eyes 4 times a day (QID) for 12 weeks.
  • Другое Vehicle
    One drop of reconstituted Vehicle will be instilled topically in each eyes QID for 12 weeks.

Первичные конечные точки

  • Change from baseline in corneal fluorescein staining (CFS) assessed by National Eye Institute (NEI) scale (0 to 15) in the Study Eye [Срок оценки: Baseline to Week 12]
Вторичные конечные точки (4)
  • Change from baseline in ocular dryness symptom assessed by the global score of the Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) questionnaire [Срок оценки: Baseline to Week 12]]
  • Change from baseline in tear production assessed by Schirmer I test without anesthesia in the Study Eye [Срок оценки: Baseline to Week 12]
  • Change from baseline; in conjunctival fluorescein staining assessed by NEI scale (0 to 18) in the Study Eye. [Срок оценки: Baseline to Week 12]
  • Number of participants reporting treatment-emergent adverse events [Срок оценки: Up to Week 14]

Критерии участия

Критерии включения

  • A diagnosis of DED at least 6 months before enrollment (current use or recommended use of artificial tears for the treatment of dry eye).
  • The global score of the SANDE questionnaire ≥ 30
  • DED in at least one eye which is characterized by the following clinical features:
  • Schirmer I test without anesthesia < 10 mm/5 minutes, and
  • Total CFS grade ≥ 4 assessed by the NEI grading system, and
  • Fluorescein tear film break-up time (TFBUT) < 10 seconds.
  • Best corrected visual acuity (BCVA) score on early treatment of diabetic retinopathy study (ETDRS) chart of ≥ 35 letters (corresponding to ≥ 0.1 Snellen decimal units or ≤ 1.0 Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (Chart) \[LogMAR\]) in each eye at the time of study enrollment.
  • Only participants who satisfy all informed consent requirements will be included in the study.

Критерии исключения

  • Inability to speak and understand the local language sufficiently to understand the nature of the study, to provide written informed consent, and to allow the completion of all study assessments.
  • Evidence of an active ocular infection in either eye.
  • Anticipated need for ocular surgery during the study period, or any prior ocular surgery for 6 months prior to screening.
  • Intraocular inflammation defined as anterior chamber cell or flare > 0 by Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) grading in either eye.
  • Known or suspected ocular malignancy (ocular surface, intraocular, ocular adnexa) in either eye.

Note: Additional protocol defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 24 центра
  • Arizona Eye Center — Chandler
  • Canyon City Eyecare — Azusa
  • Global Research Management, Inc. — Glendale
  • United Medical Research Institute — Inglewood
  • LoBue Laser and Eye Medical Center — Murrieta
  • Eye Research Foundation — Newport Beach
  • NVision Clinical Research, LLC — Torrance
  • Shettle Eye Research, Inc. — Largo
  • … и ещё 16 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07503886 · ICY-DED-201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗