Меню
Набор по приглашению NCT07503613

Long Term Follow-up Study of AAVAnc80-antiVEGF Gene Therapy

— Наблюдательное Vestibular Schwannoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Vestibular Schwannoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Evaluation of the Long Term Safety and Efficacy of AAVAnc80-antiVEGF Gene Therapy in Individuals With Vestibular Schwannoma

Обзор

This multi-center, observational, post-intervention LTFU study will monitor for safety and efficacy of AAVAnc80- antiVEGF in individuals with vestibular schwannoma who have previously received an intracochlear administration of AAVAnc80-antiVEGF in an interventional clinical trial

Подробное описание

After completing one year of initial safety and efficacy assessments following an intracochlear administration of AAVAnc80-antiVEGF, participants will continue to be observed for an additional approximately four years of safety and efficacy follow-up in this LTFU study, for a total of approximately five years observations after product administration. For each participant, evaluations in the LTFU study will occur at annual visits through Year 5; with the aim to characterize long-term safety, including potential delayed adverse events, as well as characterizing the durability of effect of AAVAnc80-antiVEGF

Первичные конечные точки

  • Long term safety of AAVAnc80-antiVEGF, including late-occurring adverse events (AEs [Срок оценки: Through study completion, approximately four years.]
Вторичные конечные точки (4)
  • Tumor Volume [Срок оценки: Through study completion, approximately four years.]
  • Pure-tone audiometry [Срок оценки: Through study completion, approximately four years.]
  • Word recognition testing [Срок оценки: Through study completion, approximately four years.]
  • Otologic questionnaires [Срок оценки: Through study completion, approximately four years.]

Критерии участия

Критерии включения

-Individual with vestibular schwannoma who received an intracochlear administration of

AAVAnc80-antiVEGF in an interventional clinical trial.

-Participant willingness to comply with all study requirements as evidenced by successful completion of the informed consent process.

Критерии исключения

-Any condition that would not allow the potential participant to complete follow-up examinations during the course of the study and/or, in the opinion of the Investigator, makes the potential participant unsuitable for the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Случай-контроль

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Texas Southwestern — Dallas

Идентификаторы

NCT: NCT07503613 · AK-antiVegf-LTFU

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗