Меню
Набор скоро начнётся NCT07503587

Evaluating the Efficacy and Safety of of HSK44459 in People With Progressive Pulmonary Fibrosis

Фаза III С лечением Progressive Pulmonary Fibrosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HSK44459, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Progressive Pulmonary Fibrosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Parallel Group Phase III Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of HSK44459 Tablets in Subjects With Progressive Pulmonary Fibrosis

Обзор

This study is open to adults with PPF . The main objective is to evaluate of the efficacy and the secondary objective is to evaluate the safety and pharmacokinetic.

Вмешательства

  • Препарат HSK44459
    HSK44459 taken orally twice daily in the morning and in the evening for 52weeks.
  • Препарат Placebo
    Placebo matching HSK44459 taken orally twice daily in the morning and in the evening for 52 weeks

Первичные конечные точки

  • The change from baseline in forced vital capacity (FVC) at week 52 [Срок оценки: day 1 and week 52]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults aged ≥18 year.
  • Diagnosis of PPF other than IPF prior to screening or during the screening period.
  • Patients must meet either of the following conditions:

1\. not on therapy with nintedanib or pirfenidone for at least 8 weeks prior to screening and during the screening period, and not planning to start or restart antiibrotic therapy.

2.on stable therapy with nintedanib or pirfenidone for at least 12 weeks prior to screening and during the screening period.

4.Percentage Predicted Forced Vital Capacity (ppFVC) ≥45% at screening period. 5.Diffusion capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) (corrected for haemoglobin \[Hb\]) ≥ 25% and <90% of predicted normal at screening period .

Критерии исключения

  • Clinically significant airways obstruction (Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) < 0.7) at screening.
  • In the opinion of the Investigator, other clinically significant pulmonary abnormalities.
  • Acute ILD exacerbation within 3 months prior to screening and/or during the screening period.
  • History of malignancy within 5 years prior to screening.
  • History of vasculitis.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07503587 · HSK44459-302

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗