Меню
Набор скоро начнётся NCT07503288

Genotype and Subtype Mapping of the Hepatitis C Virus

— Наблюдательное Hepatitis C Virus Mutation Abnormality RNA Positive Unusual Subtype

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hepatitis C Virus, Mutation Abnormality, RNA Positive, Unusual Subtype. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Cartographie Des génotypes et Sous-types du Virus de l'hépatite C

Обзор

Chronic hepatitis C virus (HCV) infection is the second leading cause of primary liver cancer worldwide and the leading cause in the United States. In 2020, an estimate 260,000 deaths were attributable to HCV globally, nearly 80,000 of which occurred in Europe, mainly due to complications such as cirrhosis or hepatocellular carcinoma (HCC). The CARTO-VHC study is a retrospective, observational, multicenter study based on data and samples collected during routine care from 2023 to 2024. The study does not involve direct human participation. The study aims to describe the different genotypes and subtypes of the hepatitis C virus, including unusual subtypes, in a large population of newly diagnosed HCV-positive patients. This will help identify the most common types circulating in France. Additionally, the study will provide a comprehensive understanding of therapeutic failures and drug resistance to direct-acting antivirals (DAA) in treated patients.

Подробное описание

The study will consist of the following:

1. Inclusion of patients who meet the selection criteria (hospitalized patients and outpatients from tertiary centers in mainland France) ; 2. Collecting all associated data, including demographic, clinical, and therapeutic information. A Clinical research technician may be assigned to centers lacking sufficient human resources; 3. Collect leftover patient specimens for viral genotyping (phylogenetic analysis of a portion of the NS5B gene, the reference method) or complete genome sequencing of unusual subtypes; 4. Perform molecular biology genotyping techniques (RNA extraction, PCR, and Sanger sequencing of a portion of the NS5B gene); 5. Carry out next-generation sequencing (Seq2000, Illumina) of the full genome of "unusual" subtype strains, or DAAs resistant patients 6. Analyze genotype and subtype information, as well as its correlation with demographic, clinical, and therapeutic data.

Первичные конечные точки

  • Proportion of genotypes and subtypes stratified by age and sex in each of the studied populations. [Срок оценки: 1st year]
Вторичные конечные точки (6)
  • Proportion of patients with cirrhosis [Срок оценки: last 6 month of 1st year]
  • Proportion of patients infected with an "unusuel" subtype [Срок оценки: 1st 6 month of 3rd year]
  • Proportion of viruses carrying polymorphisms in the NS3, NS5A, and/or NS5B genes among the "unusuel" subtypes [Срок оценки: Last 6 month of 2nd year and first 6 month of 3rd year]
  • Proportion of patients with treatment failure [Срок оценки: Trim 2 and trim 3 of 3rd year]
  • Proportion of RAS (resistance-associated substitutions) in the regions targeted by DAAs among patients with treatment failure, according to the HCV genotype [Срок оценки: Last 6 month of 3rd year]
  • Proportion of patients born in Asia and Africa [Срок оценки: 2nd year and 1st trimester of 3rd year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient aged 18 years old or more
  • Newly diagnosed patient positive for HCV (presence of HCV antibodies)
  • Patient with active infection (HCV RNA > 0)

Критерии исключения

  • Patients who decline to participate in the study and oppose the use of their personal data
  • Patients under legal protection (guardianship or curatorship)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • AP-HP Henri Mondor — Créteil

Идентификаторы

NCT: NCT07503288 · APHP251362

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗