Меню
Идёт набор NCT07503236

Early Feasibility Study (EFS) of the Nyra Cardiac Leaflet Enhancer (CARLEN) System

Без фазы С лечением Mitral Regurgitation Functional

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CARLEN System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Mitral Regurgitation Functional. Базовые параметры: от 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

ENHANCE EFS: Early Feasibility Study (EFS) of the Nyra Cardiac Leaflet Enhancer (CARLEN) System

Обзор

Safety and performance evaluation of the CARLEN System in patients with functional mitral valve regurgitation.

Подробное описание

The purpose of this early feasibility study (EFS) is to evaluate the safety and performance of the CARLEN System in patients with symptomatic, moderate-to-severe or severe (MR ≥ 3+), functional (or secondary) mitral regurgitation.

Вмешательства

  • Устройство CARLEN System
    CARLEN System

Первичные конечные точки

  • Primary Endpoint [Срок оценки: 30-days post-procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age > 21 years at time of enrollment
  • Patient has provided informed consent, is willing and capable of participating in all testing, and agrees to return for all required post-procedure follow-up visits
  • Moderate-to-severe or severe (MR ≥ 3+) functional (secondary) mitral valve regurgitation
  • Symptomatic with mitral regurgitation (NYHA Class II, III, or ambulatory IV) despite maximally-tolerated guideline-directed medical therapy (GDMT) as determined by the local multidisciplinary Heart Team
  • Patient is suitable for transcatheter mitral valve repair as determined by the local multidisciplinary Heart Team and confirmed by the Eligibility Committee

Критерии исключения

  • Estimated life expectancy of less than 12 months
  • Women who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the clinical study. Women of child-bearing potential must have negative pregnancy test result within 2 weeks prior to the procedure
  • Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) < 20%
  • Left ventricular end diastolic diameter (LVEDD) > 75 mm
  • Acute hemodynamic decompensation
  • Known hypersensitivity or contraindications to necessary and routine medications including contrast compounds or components used in the CARLEN System that cannot be successfully pre-medicated, including nitinol, an alloy of nickel and titanium
  • Contraindicated for transesophageal echo (TEE)
  • Presence of other anatomical characteristics and/or significant comorbidities that in the judgement of the Investigator or Eligibility Committee precludes the subject from participation
  • Aortic valve disease requiring intervention or intervention
  • Severe or greater tricuspid regurgitation
  • Severe right ventricular dysfunction
  • Severe pulmonary hypertension
  • Presence of significant congenital heart disease
  • Planned or scheduled cardiac surgery within next 12 months
  • Endocarditis within last 90 days
  • Evidence of intracardiac mass, vegetation, or inflammatory or infectious valve disease

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 3 центра
  • University of California, Davis — Sacramento
  • University of Michigan — Ann Arbor
  • The Christ Hospital — Cincinnati

Идентификаторы

NCT: NCT07503236 · CIP-002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗