Меню
Набор по приглашению NCT07503028

An Exploratory Clinical Study Evaluating Allogeneic iPSC-derived Pancreatic Islet Cells (CRG-002) for the Treatment of Diabetic Patients With Hypoglycemia Unawareness or Severe Hypoglycemic Events

Ранняя фаза I С лечением T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus Pancreatogenic Diabetes Mellitus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CRG002.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus, Pancreatogenic Diabetes Mellitus. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study is an open-label, single-arm, non-randomized trial designed to evaluate the safety and preliminary efficacy of CRG-002 administered via portal vein infusion or transplantation beneath the anterior rectus sheath in patients with type 1 diabetes mellitus (T1DM) or pancreatogenic diabetes who have hypoglycemia unawareness or severe hypoglycemic events.

Вмешательства

  • Препарат CRG002
    Intraportal infusion or Implantation underneath the abdominal anterior rectus sheat

Первичные конечные точки

  • Safety as assessed by number of adverse events accoridng to CTCAE v 6.0 [Срок оценки: Within one year after CRG-002 transplantation]
Вторичные конечные точки (7)
  • Daily insulin dosage of subjects [Срок оценки: Within one year after CRG-002 transplantation]
  • Time to subjects achieving insulin independence. [Срок оценки: Within one year after CRG-002 transplantation]
  • Numbers of subjects achieving insulin independence. [Срок оценки: Within one year after CRG-002 transplantation]
  • Changes in blood glucose levels [Срок оценки: Within one year after CRG-002 transplantation]
  • Changes in Time in range of glucose [Срок оценки: Within one year after CRG-002 transplantation]
  • Time to achieving HbA1c <7.0% (if baseline HbA1c ≥7.0%) or a ≥1% reduction from baseline. [Срок оценки: Within one year after CRG-002 transplantation]
  • Number of subjects achieving HbA1c <7.0% (if baseline HbA1c ≥7.0%) or ≥1% HbA1c reduction from baseline (if baseline HbA1c <7.0%). [Срок оценки: Within one year after CRG-002 transplantation]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-70 years, any gender.
  • Long-standing type 1 diabetes or pancreatic diabetes.
  • Significant pancreatic islet dysfunction.
  • Hemoglobin A1c within clinically acceptable range.
  • At least 1 hypoglycemic event requiring external intervention within 12 months.
  • Able to comply with intensive glucose management.
  • Agree to use the study-designated monitoring device.
  • Psychologically stable.
  • Full legal capacity.

Критерии исключения

  • Type 2 diabetes.
  • Body mass index (BMI) > 30 kg/m².
  • Uncontrolled diabetic retinopathy or severe diabetic foot complications.
  • Active infection or positive serology for relevant pathogens.
  • Severe cardiovascular disease.
  • Uncontrolled hypertension.
  • Hematologic disorders affecting HbA1c accuracy.
  • Abnormal liver function.
  • Prior islet transplantation.
  • Renal impairment or insufficient post-transplant recovery.
  • Significant renal impairment.
  • Recent invasive fungal infection.
  • Severe hematologic abnormalities.
  • Coagulopathy.
  • Inadequate contraceptive compliance.
  • Active malignancy.
  • History of substance abuse.
  • Severe gastrointestinal/malabsorption disorders.
  • Severe psychiatric disorder.
  • Participation in other clinical trials within 6 months.
  • Live-attenuated vaccine received within 2 months prior to enrollment.
  • Inability to undergo standard imaging.
  • Other factors deemed unsuitable by investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affiliated Hospital of Anhui Medicaluniversity — Хэфэй

Публикации

  • Chen S, Du K, Zou C. Current progress in stem cell therapy for type 1 diabetes mellitus. Stem Cell Res Ther. 2020 Jul 8;11(1):275. doi: 10.1186/s13287-020-01793-6. PMID 32641151
  • Gregory GA, Robinson TIG, Linklater SE, Wang F, Colagiuri S, de Beaufort C, Donaghue KC; International Diabetes Federation Diabetes Atlas Type 1 Diabetes in Adults Special Interest Group; Magliano DJ, Maniam J, Orchard TJ, Rai P, Ogle GD. Global incidence, prevalence, and mortality of type 1 diabetes in 2021 with projection to 2040: a modelling study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Oct;10(10):74 PMID 36113507
  • Holt RIG, DeVries JH, Hess-Fischl A, Hirsch IB, Kirkman MS, Klupa T, Ludwig B, Norgaard K, Pettus J, Renard E, Skyler JS, Snoek FJ, Weinstock RS, Peters AL. The management of type 1 diabetes in adults. A consensus report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetologia. 2021 Dec;64(12):2609-2652. doi: 10.1007/s00125-021-05568-3. PMID 34590174

Идентификаторы

NCT: NCT07503028 · CRG002SEIIT

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗