Clareon TruPlus Study
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Clareon TruPlus Monofocal Non-Toric IOL, Clareon TruPlus Monofocal Toric IOL, Phacoemulsification.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Aphakia, Astigmatism. Базовые параметры: от 22 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Clareon TruPlus Single-Arm Study
Обзор
The purpose of this research study is to generate safety and performance data for Clareon TruPlus Monofocal Intraocular Lenses (IOLs). IOLs are medical devices that are implanted in the eye during cataract surgery to restore clear vision after the cloudy natural lens has been removed. IOLs are intended to remain in the eyes for the duration of the patient's lifetime.
Подробное описание
In this study, subjects will be implanted with Clareon TruPlus Monofocal IOLs. The IOL to be implanted (Non-Toric or Toric) will be based on the recommendation of an IOL calculator.
Subjects will attend 8 study visits, including one preoperative visit, two surgical visits, and five postoperative visits. The second eye surgery will occur 0-14 days after the first eye surgery. The total duration of a subject's participation in the study will be approximately 13 months.
Вмешательства
- Устройство Clareon TruPlus Monofocal Non-Toric IOL
Monofocal IOL implanted in the capsular bag in the eye for the visual correction of aphakia in adult patients. The Clareon TruPlus IOL is designed to maintain distance image quality while slightly extending the depth of focus compared to standard monofocal IOLs. - Устройство Clareon TruPlus Monofocal Toric IOL
Monofocal IOL implanted in the capsular bag in the eye for the visual correction of aphakia and pre-existing corneal astigmatism. The Clareon TruPlus IOL is designed to maintain distance image quality while slightly extending the depth of focus compared to standard monofocal IOLs. - Процедура Phacoemulsification
Minimally invasive surgery technique that utilizes ultrasonic vibrations to break up (emulsify) and remove a cloudy lens through a small, self-sealing, 2-3mm incision
Первичные конечные точки
- Mean Binocular Photopic Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) [Срок оценки: Day 0 preoperative, Month 1, Month 3, Month 12]
Критерии участия
Критерии включения
- Diagnosed with bilateral cataracts and planned bilateral cataract extraction by routine phacoemulsification.
- Potential postoperative BCDVA of 0.2 logMAR or better in each eye in the expert medical opinion of the investigator.
- Astigmatism suitable for correction with available toric IOL models.
- Other protocol-specified inclusion criteria may apply.
Критерии исключения
- Age-related macular degeneration (AMD), glaucoma, diabetic retinopathy, and other eye conditions as specified in the protocol.
- Moderate to severe dry eye that would affect study measurements.
- Other protocol-specified exclusion criteria may apply.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 5 центров
- Eye Doctors of Arizona — Phoenix
- Cleveland Eye Clinic — Brecksville
- Carolina Eyecare Physicians LLC — Mt. Pleasant
- Berkeley Eye Center — Sugar Land
- The Eye Institute of Utah — Salt Lake City
Идентификаторы
NCT: NCT07502456 · ILM335-P001