Меню
Набор скоро начнётся NCT07502170

Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation (PPNS) for Post-Surgical Pain After Shoulder Surgery

Без фазы С лечением Shoulder Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Experimental: Neurostimulation Group, Control group.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Shoulder Surgery. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation (PPNS), for Post-surgical Pain After Shoulder Surgery: a Prospective Comparative Randomized Study

Обзор

Despite the implementation of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocols incorporating multimodal analgesia and regional anesthesia, postoperative pain following shoulder surgery remains inadequately controlled. Percutaneous peripheral nerve stimulation (PPNS) represents a potential alternative strategy for postoperative pain management. This prospective randomized study aims to assess the efficacy of PPNS for postoperative pain control following shoulder surgery.

Подробное описание

All patients will receive multimodal analgesia including preoperative regional anesthesia with an ultrasound-guided interscalene block. Patients randomized to the experimental group will receive a perineural catheter allowing postoperative peripheral nerve stimulation.The aim of this study is to evaluate whether percutaneous peripheral nerve stimulation using stimulating catheters can reduce postoperative pain intensity while preserving respiratory function in patients undergoing shoulder surgery.

Вмешательства

  • Устройство Experimental: Neurostimulation Group
    The catheter will be placed preoperatively and used to perform the interscalene block. Postoperative peripheral nerve stimulation therapy will be initiated in case of pain. Stimulation sessions of approximately 20 minutes will be delivered, with parameters adjusted according to the patient's perception within a patient-centered neuromodulation approach. Stimulation settings may be modified by the physician (20-100 Hz, pulse width 0.1 ms, intensity 0.1-0.5 mA), with a maximum of three sessions pe
  • Устройство Control group
    Active Comparator: Control Group Arm Description: Patients in the control group will receive preoperative regional anesthesia to perform an interscalene block. In case of postoperative pain, patients will receive rescue analgesia.

Первичные конечные точки

  • Cumulative morphine consumption at 48 hours after surgery [Срок оценки: From operating room discharge to 48 hours postoperatively]
Вторичные конечные точки (8)
  • Time required for catheter placement [Срок оценки: Before the surgery (day 0)]
  • Pain intensity during regional anaesthesia placement [Срок оценки: Before the surgery (day 0)]
  • Postoperative pain intensity [Срок оценки: From admission to the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to 72 hours postoperatively]
  • Diaphragmatic excursion assessed by ultrasound [Срок оценки: From operating room discharge to 24 hours postoperatively]
  • Sniff nasal inspiratory pressure (SNIP) [Срок оценки: From operating room discharge to 24 hours postoperatively]
  • Maximal expiratory pressure (MEP) [Срок оценки: From operating room discharge to 24 hours postoperatively]
  • Total rescue analgesic consumption during at 72 hours after surgery [Срок оценки: From operating room discharge to 72 hours postoperatively]
  • Functional recovery [Срок оценки: At 72 hours postoperatively]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients aged over 18 years old
  • Patients scheduled for shoulder surgery under regional and general anesthesia

Критерии исключения

  • Outpatient surgery
  • Patients scheduled for magnetic resonance imaging (MRI)
  • Patients with an implanted pacemaker
  • Patients receiving chronic opioid therapy
  • Opioid mesusage
  • Contraindication to general anesthesia
  • Contraindication to regional anesthesia
  • Contraindication to analgesics (morphine sulfate, nonsteroidal anti-inflammatory drugs or acetaminophen)
  • Any contraindication listed in the instructions for use of the investigational medical device
  • Inability to complete a self-assessment questionnaire
  • Inability to ensure follow-up for 72 hours postoperatively
  • Lack of written informed consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • CHU de Montpellier — Montpellier

Идентификаторы

NCT: NCT07502170 · RECHMPL24_0044 · 2024-A02821-46

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗