A Phase 2 Study to Evaluate Povetacicept in Adults With Generalized Myasthenia Gravis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Povetacicept, Placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Myasthenia Gravis, Generalized. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Австралия, Польша, Великобритания
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study With a Long-term Extension of Povetacicept in Adults With Generalized Myasthenia Gravis
Обзор
The purpose of this study is to evaluate the pharmacodynamic (PD) effect, safety, and tolerability of Povetacicept in participants with generalized myasthenia gravis (gMG).
Вмешательства
- Препарат Povetacicept
Solution for Subcutaneous Injection. - Препарат Placebo
Solution for Subcutaneous Injection.
Первичные конечные точки
- Percent change in Total Immunoglobulin G (IgG) [Срок оценки: Baseline and At Week 12]
- Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: From Baseline Up to Week 116]
Критерии участия
Критерии включения
- Age 18-80 years
- Diagnosis of generalized myasthenia gravis with generalized muscle weakness and fitting MGFA clinical classification II-IV
- Additional inclusion criteria are defined in the protocol
Критерии исключения
- History of thymic surgery within 6 months of screening
- History of malignancy within the last 5 years
- Additional exclusion criteria are defined in the protocol
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria will apply.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 15 центров
- Tri Valley Neurology Medical Associates Inc. — Mission Hills
- Neurology Offices — Boca Raton
- SFM Clinical Reseach, LLC — Boca Raton
- Homestead Associates in Research — Homestead
- UF Health Jacksonville Respiratory Therapy (PFT and DLCO) — Jacksonville
- Y & L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Research - Neurology — Miami
- Quantix Research — Miami
- Hawaii Pacific Neuroscience — Honolulu
- … и ещё 7 центров
Польша · 7 центров
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz — Bydgoszcz
- Neurologia Slaska Centrum Medyczne — Katowice
- Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K. — Poznan
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partnerska Lekarzy — Poznan
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o. o. — Poznan
- Centrum Medyczne Neuroprotect — Warsaw
- ETG Neuroscience — Warsaw
Великобритания · 3 центра
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital — Birmingham
- St. George's University Hospital — London
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust - Salford Royal Hospital — Salford
Австралия · 1 центр
- Eastern Health - Box Hill Hospital — Box Hill
Идентификаторы
NCT: NCT07501702 · VX25-AIS-301 · 2025-523950-15-01