Меню
Набор скоро начнётся NCT07501507

Methotrexate Treatment in Hand Osteoarthritis Refractory to Usual Treatments

Фаза II / Фаза III С лечением Erosive Hand Osteoarthritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Methotrexate Injectable Solution, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Erosive Hand Osteoarthritis. Базовые параметры: 40 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Methotrexate Treatment in Hand Osteoarthritis Refractory to Usual Treatments: A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Trial

Обзор

Randomized study comparing the structural efficacy of methotrexate versus placebo in digital osteoarthritis

Вмешательства

  • Препарат Methotrexate Injectable Solution
    Injection of methotrexate every week during 12 month
  • Препарат Placebo
    The placebo consists of a 0.9% solution of sodium chloride (NaCl) in sterile distilled water for injection. This solution was chosen as the placebo. Injection every week during 12 month.

Первичные конечные точки

  • Structural lesion [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Function [Срок оценки: 12 months]
  • Effectiveness of the treatment on pain [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

\- Digital osteoarthritis (IPD and IPP) according to ACR criteria (with an X-ray of the hands taken less than 3 months ago, showing at least 3 joints with digital osteoarthritis KL>=2) and symptomatic for more than three months

Критерии исключения

  • Having a bilirubin level > 5 mg/dl (85.5 µmol/l)
  • Pregnant or breastfeeding women (a urine pregnancy test will be performed on women of childbearing age),
  • Injection of hyaluronic acid within the previous 6 months,
  • Injection of cortisone derivatives within the previous 3 months,
  • Presence of psoriasis,
  • Inflammatory rheumatism,
  • Microcrystalline arthropathy,
  • Joint prosthesis in one of the joints of the hand,
  • Planned placement of a joint prosthesis in the hand during the study period,
  • Major progressive disease (life-threatening cardiovascular disease, hematopoietic cancers including myeloma, cancers with risk of bone metastases),
  • Liver failure.
  • Severe renal failure (creatinine clearance less than 50 ml/min).
  • Positive hepatitis B serology.
  • Tuberculosis, hepatitis C, HIV positive, or other immunodeficiency syndromes.
  • Uncontrolled infections.
  • Use of corticosteroids.
  • Use of morphine derivatives,
  • Taking Bactrim,
  • Taking high doses of aspirin (greater than or equal to 500mg/day),
  • Contraindications to the use of methotrexate,

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • CHU de Nice — Nice

Идентификаторы

NCT: NCT07501507 · 21-API-03 · 2022-502362-24-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗