Меню
Набор скоро начнётся NCT07500935

Palatal Wound Healing After Free Gingival Graft Harvest in Diabetic Patients: A Clinical Trial

Без фазы С лечением Diabetes Mellitus Gingival Recession, Generalized Gingival Recession, Localized

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Free gingival graft.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetes Mellitus, Gingival Recession, Generalized, Gingival Recession, Localized. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Oral Mucosa Wound Healing in Diabetic Patients. A Clinical Study on Open and Closed Wounds

Обзор

The goal of this clinical trial is to evaluate local and systemic factors involved in palatal mucosal healing after Free Gingival Graft harvest in diabetic patients and to compare them with those in non-diabetic patients. Diabetic and non-diabetic volunteers of both sexes aged ≥ 18 years with gingival recession may participate. The main questions it aims to answer are: 1. If the palatal wound healing (area of the wound) and percentage of wound epithelialization are different in diabetics compared to non-diabetics. 2. If different factors, such as the oral microbiome, inflammatory markers, and others, are associated with the clinical outcome. Participants will be asked: * Receive the procedure to treat their gingival recession defects * To attend follow-up visits at 7, 14, 30, and 90 days after treatment. * To provide different biological samples * To answer different questionnaires.

Вмешательства

  • Процедура Free gingival graft
    Volunteers with gingival recession will be treated with coronally advanced flap and connective tissue graft (CTG). The CTG will be obtained by harvesting a 2-mm thick free gingival graft (FGG), measuring 15 × 5 mm from the palatal area between the distal of the canine and the mesial aspect of the first molar. The palatal wound will be evaluated.

Первичные конечные точки

  • Remaining wound area (RWA) [Срок оценки: 3 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Epithelialization - EPT [Срок оценки: 3 months]
  • Insomnia Severity Index Survey [Срок оценки: Baseline and up to 4 weeks]
  • Tissue thickness - TT [Срок оценки: 3 months]
  • Inflammatory markers [Срок оценки: 2 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • aged ≥ 18 years;
  • non-diabetic and diabetic patients (HbA1c>7% (American Diabetes Association 2025) managed with oral hypoglycemic agents or insulin;
  • in the need of gingival recession treatment (RT1) in upper or lower arches with identifiable or restored cement-enamel junction (CEJ);
  • periodontal stable (BoP ≤25%)(Lang et al. 2003);
  • no morphological or pathological conditions in the palatal mucosa.

Критерии исключения

  • patients with cardiovascular, blood dyscrasias, and immunodeficiency that contraindicate surgical procedures;
  • taking medications known to interfere with the wound healing process or that contraindicate the surgical procedure;
  • Pregnancy/lactation (assessed via self-report);
  • current opportunistic oral lesions that mainly colonize the palate region;
  • subjects that have taken antibiotics within the last 3 months or need for antibiotic prophylaxis;
  • prisoners;
  • signs or symptoms of active extra-oral head and neck infection (swelling) as determined by a dentist at the time of evaluation;
  • subjects who cannot read or speak English or Spanish, and do not agree to having the assistance of an interpreter

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 1 центр
  • College of Dentistry - University of Kentucky — Lexington

Публикации

  • Miguel MMV, Mathias-Santamaria IF, Rossato A, Ferraz LFF, Rangel TP, Casarin RCV, Tatakis DN, Santamaria MP. Enamel matrix derivative effects on palatal mucosa wound healing: Randomized clinical trial. J Periodontal Res. 2021 Dec;56(6):1213-1222. doi: 10.1111/jre.12934. Epub 2021 Sep 19. PMID 34541683
  • Santamaria MP, Mathias-Santamaria IF, Ferreira Bonafe AC, Gonzalez OA, Kirakodu S, Monteiro MF, Casarin RCV, Shaddox LM, Miguel MMV. Microbiome and Inflammatory Biomarkers Associated With Palatal Wound Healing. J Periodontal Res. 2025 Jul;60(7):664-675. doi: 10.1111/jre.13373. Epub 2025 Jan 13. PMID 39801488

Идентификаторы

NCT: NCT07500935 · IRB-109004

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗