Меню
Идёт набор NCT07500701

Salvage Moderate Hypofractionated Versus Ultrahypofractionated Radiotherapy for Biochemical Recurrence After Radical Prostatectomy in Prostate Cancer

Фаза III С лечением Prostate Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Moderate hypofractionated radiotherapy (Moderate-hypoRT), Ultra-hypofractionated radiotherapy (Ultra-hypoRT).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer. Базовые параметры: от 20 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Salvage Moderate Hypofractionated Versus Ultrahypofractionated Radiotherapy for Biochemical Recurrence After Radical Prostatectomy in Prostate Cancer: A Prospective, Multi-Center, Randomized Phase III Non- Inferiority Trial (HUB Trial)

Обзор

This study is the first prospective, randomized phase III clinical trial designed to evaluate whether ultrahypofractionated radiotherapy is non-inferior to conventionally moderately hypofractionated radiotherapy in terms of efficacy, with acceptable toxicity, in patients who develop biochemical recurrence following radical prostatectomy. Considering the potential clinical benefits of shorter treatment duration, cost reduction, and improved patient convenience, this study is expected to provide important evidence to optimize salvage radiotherapy strategies in routine clinical practice.

Подробное описание

Moderate hypofractionated radiotherapy (Moderate-hypoRT): 60 Gy in 24 fractions, delivered once daily, 5 days per week (on weekdays), over a total of 5-6 weeks.

Ultra-hypofractionated radiotherapy (Ultra-hypoRT): 31 Gy in 5 fractions, delivered every other day (2-3 fractions per week), over a total of 2 weeks.

Вмешательства

  • Лучевая терапия Moderate hypofractionated radiotherapy (Moderate-hypoRT)
    Moderate hypofractionated radiotherapy (Moderate-hypoRT): 60 Gy in 24 fractions (administered once daily on weekdays, five times per week, over a total of 5-6 weeks).
  • Лучевая терапия Ultra-hypofractionated radiotherapy (Ultra-hypoRT)
    Ultra-hypofractionated radiotherapy (Ultra-hypoRT): 31 Gy in 5 fractions (administered every other day, 2-3 times per week, over a total of 2 weeks).

Первичные конечные точки

  • 5-year biochemical progression-free survival (bPFS) [Срок оценки: 5 years after treatment completion]
Вторичные конечные точки (5)
  • Analyze Distant Metastasis-Free Survival (DMFS) [Срок оценки: 5 years after treatment completion]
  • Cancer-Specific Survival (CSS) [Срок оценки: 5 years after treatment completion]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: 5 years after treatment completion]
  • Compare acute and late Genitourinary (GU) and Gastrointestinal (GI) toxicities. [Срок оценки: 5 years after treatment completion]
  • Compare patient-reported Quality of Life (QoL) outcomes [Срок оценки: During treatment and follow-up]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients who have undergone radical prostatectomy for prostate cancer
  • Age ≥ 20 years
  • Persistent prostate-specific antigen (PSA) elevation after radical prostatectomy, defined as prostate-specific antigen (PSA) levels of 0.1-1.0 ng/mL with at least three consecutive increases
  • Patients who have undergone prostate-specific membrane antigen positron emission tomography/computed tomography (PSMA PET/CT) for evaluation of prostate-specific antigen (PSA) elevation
  • Good performance status (ECOG performance status 0-1)

Критерии исключения

  • Radiologic or clinical evidence of gross local recurrence, lymph node metastasis, or distant metastasis, including findings on prostate-specific membrane antigen positron emission tomography/computed tomography (PSMA PET/CT), as determined by the treating physician
  • Presence of lymph node metastasis or distant metastasis at the time of radical prostatectomy
  • History of prior pelvic radiotherapy
  • Diseases associated with a high risk of radiation toxicity (e.g., inflammatory bowel disease, systemic lupus erythematosus, scleroderma, or other connective tissue diseases)
  • History of another malignancy diagnosed or recurrent within the past 3 years (except for skin cancer and thyroid cancer)
  • Uncontrolled acute or chronic conditions deemed inappropriate for study participation by the investigator (e.g., dementia, Alzheimer's disease, cerebral infarction, etc.)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Samsung Medical Center — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT07500701 · SMC 2026-01-079

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗