Axonics R20 Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Study for the Indication of Fecal Incontinence
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Axonics SNM System INS Model 5101 (R20).
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Fecal Incontinence. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Post-Market Clinical Follow-up Study of the Rechargeable Axonics SNM System INS Model 5101 (R20) for the Indication of Fecal Incontinence (FI)
Обзор
Single-Arm, multi-center, prospective, open-label registry study for commercially available rechargeable implantable neurostimulator (INS model 5101); also referred to as R20.
Подробное описание
Post-market clinical follow-up for continued assessment of safety and performance of the Axonics INS Model 5101 (R20). The study will include participants with the primary diagnosis of fecal incontinence who are eligible to receive the rechargeable R20 device as per the commercially available IFU.
Вмешательства
- Устройство Axonics SNM System INS Model 5101 (R20)
Participants treated with the rechargeable Axonics SNM System Model 5101 also referred to as R20. Commercial devices used in this study are within their intended use as described in each geography's approved instructions for use.
Первичные конечные точки
- Performance/effectiveness - Improvement in Quality of Life scoring (FI) [Срок оценки: 3 months]
- Performance/effectiveness - Improvement in patient satisfaction scoring (FI) [Срок оценки: 3 months]
Вторичные конечные точки (4)
- Performance/effectiveness - Improvement in Quality of Life scoring (FI) [Срок оценки: 12 months, 24 months]
- Performance/effectiveness - Improvement in Quality of Life scoring (FI) [Срок оценки: 3 months, 12 months, 24 months]
- Performance/effectiveness - Improvement in patient satisfaction scoring (FI) [Срок оценки: 12 months]
- Adverse event reporting (Safety) [Срок оценки: 3 months, 12 months, 24 months]
Критерии участия
Критерии включения
- 18 years or older
- Primary indication of Fecal Incontinence (FI)
- Willing and capable to provide informed consent and agrees to comply with specified evaluations at selected clinical centers
Критерии исключения
- Any significant medical condition that is likely to interfere with study procedures, device operation, or likely to confound evaluation of study endpoints (includes neurological conditions such as multiple sclerosis)
- Any psychiatric or personality disorder at the discretion of the study participating physician; this may include poor understanding or compliance with trial requirements
- History of allergic response to titanium, zirconia, polyurethane, epoxy, or silicone
- A female who is breastfeeding
- A female with a positive urine pregnancy test
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Только случаи
Центры проведения
США · 2 центра
- Columbia University Medical Center — New York
- Houston Colon — Houston
Идентификаторы
NCT: NCT07499258 · 105-0169