Меню
Идёт набор NCT07499050

A Study of Multiple Doses of Orally Administered RO7795081 in Otherwise Healthy Chinese Adult Participants With Obesity or Overweight

Фаза I С лечением Healthy Volunteers Overweight or Obesity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: RO7795081, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Volunteers, Overweight or Obesity. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Investigator- and Participant-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Phase I Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Multiple Doses of Orally Administered RO7795081 in Otherwise Healthy Chinese Adult Participants With Obesity or Overweight

Обзор

This is an investigator- and participant-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group, Phase I study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of multiple doses of orally administered RO7795081 in otherwise healthy Chinese adult participants with obesity or overweight.

Вмешательства

  • Препарат RO7795081
    RO7795081 will be administered orally once a day.
  • Препарат Placebo
    Placebo will be administered orally once a day.

Первичные конечные точки

  • Incidence, Severity, and Causal Relationship to Treatment of Adverse Events [Срок оценки: Baseline to Safety Follow-Up (26 weeks)]
  • Incidence of Abnormal Clinical Laboratory Test Findings [Срок оценки: Baseline to Safety Follow-Up (26 weeks)]
  • Incidence of Abnormal Vital Signs [Срок оценки: Baseline to Safety Follow-Up (26 weeks)]
  • Incidence of Abnormal Electrocardiogram (ECG) Results [Срок оценки: Baseline to Safety Follow-Up (26 weeks)]
  • Incidence of Abnormal Psychiatry Parameters [Срок оценки: Baseline to Safety Follow-Up (26 weeks)]
Вторичные конечные точки (4)
  • Plasma Concentration of RO7795081 [Срок оценки: At prespecified timepoints on Weeks 8, 14, 17, 19, 21, and 22]
  • Maximum Plasma Concentration Observed (Cmax) of RO7795081 [Срок оценки: At prespecified timepoints on Weeks 8, 14, and 22]
  • Time to Cmax (Tmax) of RO7795081 [Срок оценки: At prespecified timepoints on Weeks 8, 14, and 22]
  • Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to the Last Measurable Concentration (AUClast) of RO7795081 [Срок оценки: At prespecified timepoints on Weeks 8, 14, and 22]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants who are healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac monitoring
  • Participants who are ethnically Chinese and living in mainland China
  • Body mass index (BMI) ≥24 kg/m\^2 at screening
  • Agreement to adhere to the contraception requirements

Критерии исключения

  • Any medical condition or disease that could be expected to progress, recur, or change to such an extent that it could bias the assessment of the clinical or mental status of the participant to a significant degree or put the participant at special risk in the opinion of the Investigator. Such conditions may include clinically significantly impaired endocrine, thyroid, hepatic, respiratory, or renal function for any reason, unstable diabetes mellitus and insulin dependent diabetes mellitus, clinically significant cardiovascular disease, pheochromocytoma, or history of any psychotic mental illness.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Nanjing Gulou Hospital — Нанкин
  • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07499050 · YP46260

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗