Меню
Набор скоро начнётся NCT07499037

Safety and Efficacy of Low-dose Anticoagulation With Argatroban and Enoxaparin on ECMO

Фаза II С лечением Pneumonia Heart Failure

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Low anticoagulation dose of argatroban and enoxaparin during ECMO, Standard anticoagulation dose of argatroban and enoxaparin during ECMO.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pneumonia, Heart Failure. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Чехия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Low-dose Versus Standard-dose Anticoagulation With Argatroban and Enoxaparin During Extracorporeal Membrane Oxygenation Controlled by Anti-IIa and An-ti-Xa, Respectively

Обзор

The standard and most common therapy is anticoagulation with heparin according to activated partial thromboplastin time (aPTT) during extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) support. The study will focus on evaluating the efficacy and safety of new anticoagulants on ECMO, namely argatroban and enoxaparin in lower doses controlled according to targeted antiIIa and antiXa markers.

Подробное описание

This is a phase II academic clinical trial designed to evaluate the effect of argatroban and enoxaparin used to enable ECMO support in critically ill patients. The population will consist of patients hospitalised at University Hospital Ostrava and University Hospital Motol Prague. After signing the Informed Con-sent to participate in the study, treatment will be based on the patient's clinical condition and the decision of the attending physician. The study participants will be patients diagnosed with heart failure (including cardiac arrest) or pulmonary failure, adult men and women, using argatroban or enoxaparin.

Вмешательства

  • Препарат Low anticoagulation dose of argatroban and enoxaparin during ECMO
    Study subjects in this group will receive low anticoagulation dose of argatroban and enoxaparin during ECMO
  • Препарат Standard anticoagulation dose of argatroban and enoxaparin during ECMO
    Study subjects in this group will receive standard anticoagulation dose of argatroban and enoxaparin during ECMO

Первичные конечные точки

  • Safety of bleeding complications [Срок оценки: During ECMO, up to 4 weeks]
  • Safety of thrombotic complications [Срок оценки: During ECMO, up to 4 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
  • Mortality [Срок оценки: 6 months]
  • Cerebral Performance Category (CPC) score [Срок оценки: 30 days]
  • Quality of Life questionnaires score - EQ-5D-5L [Срок оценки: 6 months]
  • Quality of Life questionnaires score - SF36 [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • ECMO support with anticoagulation using argatroban/enoxaparin
  • Age ≥ 18 years
  • Obtaining informed consent in accordance with the procedure specified in the protocol

Критерии исключения

  • Enrolment in the lung transplant program at Motol University Hospital
  • Known hypersensitivity to the components of the evaluated products
  • Allergic reaction to the active ingredients of the evaluated products
  • Pregnancy and breastfeeding

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Чехия · 2 центра
  • University Hospital Ostrava — Ostrava
  • University Hospital Motol — Prague

Идентификаторы

NCT: NCT07499037 · KARIM-ECMO

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗