Меню
Идёт набор NCT07498712

Effect of L. Reuteri LM1063 on Sleep Health Improvement

Без фазы С лечением Sleep Quality Sleep Wake Disorders

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Limosilactobacillus reuteri LM1063, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sleep Quality, Sleep Wake Disorders. Базовые параметры: 19 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect and Safety of Limosilactobacillus Reuteri LM1063 Supplementation on the Improvement of Sleep Health: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial

Обзор

Purpose: The purpose of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of Limosilactobacillus reuteri LM1063 on improving sleep health in healthy adults. Based on the microbiota-gut-brain axis, this study aims to scientifically analyze whether the supplementation of this specific probiotic strain can enhance sleep quality. Methodology: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, single-center clinical trial. A total of 80 participants (40 in the test group and 40 in the control group) will be enrolled. Participants in the test group will consume 500 mg of L. reuteri LM1063 (1.0 x 10\^10 CFU/day) once daily for 8 weeks, while the control group will receive a placebo. Key Evaluations: To assess sleep improvement, various parameters will be measured before and after the 8-week intake period: * Primary Outcomes: Polysomnography (PSG) measures including sleep efficiency (SE), sleep latency (SL), total sleep time (TST), wake after sleep onset (WASO), and delta power; and the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). * Secondary Outcomes: Various sleep and stress-related scales (SSS, ESS, PSS, RSQ-W, FSS) and blood biomarkers such as melatonin, GABA, and serotonin levels. * Safety: Monitored through adverse events, vital signs, and clinical laboratory tests.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Limosilactobacillus reuteri LM1063
    A 500 mg capsule containing Limosilactobacillus reuteri LM1063 (1.0 x 10\^10 CFU/day).
  • Пищевая добавка Placebo
    An identical-looking 500 mg capsule containing inactive ingredients such as processed starch, maltodextrin, and magnesium stearate..

Первичные конечные точки

  • Change from Baseline in Sleep Efficiency (SE) [Срок оценки: Baseline (Day 0) and Week 8 (Day 56)]
  • Change from Baseline in Sleep Latency (SL) [Срок оценки: Baseline (Day 0) and Week 8 (Day 56)]
  • Change from Baseline in Total Sleep Time (TST) [Срок оценки: Baseline (Day 0) and Week 8 (Day 56)]
  • Change from Baseline in Wake After Sleep Onset (WASO) [Срок оценки: Baseline (Day 0) and Week 8 (Day 56)]
  • Change from Baseline in Delta Power [Срок оценки: Baseline (Day 0) and Week 8 (Day 56)]
  • Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Total Score [Срок оценки: Baseline (Day 0) and Week 8 (Day 56)]
Вторичные конечные точки (9)
  • Change from Baseline in Stanford Sleepiness Scale (SSS) [Срок оценки: Baseline (Day 0) and Week 8 (Day 56)]
  • Change from Baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS) [Срок оценки: Baseline (Day 0) and Week 8 (Day 56)]
  • Change from Baseline in Perceived Stress Scale (PSS) [Срок оценки: Baseline (Day 0) and Week 8 (Day 56)]
  • Change from Baseline in Recovery after Sleep Questionnaire-Weekly (RSQ-W) [Срок оценки: Baseline (Day 0) and Week 8 (Day 56)]
  • Change from Baseline in Fatigue Severity Scale (FSS) [Срок оценки: Baseline (Day 0) and Week 8 (Day 56)]
  • Change from Baseline in Blood Melatonin Levels [Срок оценки: Baseline (Day 0) and Week 8 (Day 56)]
  • Change from Baseline in Blood Gamma-Aminobutyric Acid (GABA) Levels [Срок оценки: Baseline (Day 0) and Week 8 (Day 56)]
  • Change from Baseline in Blood Serotonin Levels [Срок оценки: Baseline (Day 0) and Week 8 (Day 56)]
  • Incidence of Adverse Events and Safety Assessment [Срок оценки: Throughout the study period (Up to 8 weeks)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy male or female adults aged 19 to 65.
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score of 5 or higher.
  • Voluntarily agreed to participate and signed the informed consent form.

Критерии исключения

  • Severe sleep disorders (Insomnia Severity Index ≥ 22 or ≤ 7).
  • Medical conditions causing sleep disorders (Sleep apnea, Restless legs syndrome, Depression, Narcolepsy, etc.).
  • Intake of medications affecting sleep within 1 month before the first visit.
  • Intake of probiotics or fermented milk products within 1 month before the first visit.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • P&K Skin Research Center — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT07498712 · P2506-8877

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗