Меню
Набор скоро начнётся NCT07497542

Normal Saline Infusion After Intravenous Thrombolysis in Stroke

Фаза III С лечением Brain Infarction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: normal saline, normal saline.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Brain Infarction. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Safety and Efficacy of Immediate Abundant Intravenous Normal Saline Infusion for Stroke After Intravenous Thrombolysis: a Multi-centre Randomized Controlled Phase III Trial

Обзор

The intravenous administration of abundant normal saline is an easy-to-use strategy commonly employed to expand the blood volume. This study aimed to evaluate the efficacy and safety of the early administration of an abundant normal saline infusion after intravenous thrombolysis for promoting functional independence in patients with acute ischemic stroke. This multicenter, randomized, phase III clinical trial intends to enroll stroke participants who have undergone intravenous thrombolysis. Eligible patients are randomized to receive either abundant intravenous normal saline infusion (2,000-2,500 mL; normal saline group) or a small volume of intravenous normal saline infusion (≤600 mL; control group) immediately after thrombolysis. The primary outcome is the comparison of the ordinal modified Rankin Scale score at 90 days (±3) after randomization between the treatment groups.

Вмешательства

  • Препарат normal saline
    The participants will undergo 2,000-2,500 mL normal saline intravenous infusion immediately after intravenous thrombolysis.
  • Препарат normal saline
    The participants will receive ≤600 mL of normal saline infusion after intravenous thrombolysis.

Первичные конечные точки

  • The modified Rankin Scale distribution [Срок оценки: 90 days (±3)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 to 80 years.
  • Acute ischemic stroke treated with intravenous thrombolysis.
  • Prestroke mordified Rankin Scale score ≤1;
  • Admission NIHSS score 4-25, with NIHSS 4-5 requiring the presence of a disabling deficit as defined in the 2026 AHA/ASA Guideline for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke.
  • Onset-to-needle time≤4.5 hours or DWI-FLAIR mismatch (guided by MRI evaluation) for patients with uncertain stroke onset time according to the inclusion criteria of the WAKE-UP study.
  • Signed informed consent.

Критерии исключения

  • Contraindications to intravenous thrombolysis.
  • Planned endovascular treatment prior to enrollment.
  • History of heart failure, or pre-enrollment brain natriuretic peptide (BNP) ≥100 pg/mL, or clinical presentations or signs suggestive of heart failure.
  • History of atrial fibrillation, or pre-enrollment electrocardiogram indicating atrial fibrillation.
  • History of valvular heart disease or valve replacement surgery, suggesting cardioembolic stroke.
  • History of renal dysfunction, or pre-enrollment serum creatinine >133 μmol/L, or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/1.73 m².
  • Severe hemorrhage prior to enrollment, including symptomatic intracranial hemorrhage, gastrointestinal bleeding, respiratory tract bleeding, or massive skin and mucous membrane bleeding.
  • Premature termination of intravenous thrombolysis due to any reason, such as hemorrhage, allergic reaction, or seizure.
  • Participation in another clinical trial within the previous 3 months.
  • Poor compliance, or inability to adhere to the trial protocol or complete follow-up.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Tianjin Medical University General Hospital — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT07497542 · NS-STROKE-2

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗