Меню
Идёт набор NCT07497347

Effects of Specific Amino Acid Supplementation and Lifestyle Factors on Brain Ageing

Без фазы С лечением Late-Life Depression

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: L-serine supplementation, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Late-Life Depression. Базовые параметры: 65 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Translational Investigation of Specific Amino Acid Supplementation and Lifestyle Factors in Brain Ageing

Обзор

The aim of this clinical trial is to investigate the effects of L-serine supplementation on cognitive decline and psychosocial functioning in older adults with late-life depression (LLD). The study will evaluate changes in depressive symptoms, neural and cognitive functioning, and will assess neurophysiological, metagenomic, and biochemical alterations associated with L-serine supplementation compared with placebo. The main research questions are: * Does L-serine supplementation affect cognitive function, depressive symptoms, and neural functioning in individuals with late-life depression? * What biological mechanisms may underlie the effects of L-serine on cognitive decline? Participants will be randomly assigned to one of two study arms: an intervention group (total n = 42) receiving L-serine at a dose of 6 g/day for 48 weeks, and a placebo group (total n = 42) receiving 6 g/day of maltodextrin for the same duration. All participants will be assessed at three time points: T0 (baseline, prior to trial initiation), T18 (after 18 weeks), and T48 (after 48 weeks, at the end of the trial). At each assessment, participants will: * complete clinical questionnaires and a neuropsychological assessment; * provide blood, fecal, and urine samples; * undergo electroencephalographic (EEG) recordings.

Вмешательства

  • Пищевая добавка L-serine supplementation
    Participants randomized to the experimental arm will receive L-serine supplementation (6 g/day), administered orally as a single stick per day for a total duration of 48 weeks.
  • Другое Placebo
    Participants randomized to the Placebo arm will receive Maltodextrine supplementation (6 g/day), administered orally as a single stick per day for a total duration of 48 weeks.

Первичные конечные точки

  • Geriatric Depression Scale - 15 [Срок оценки: Baseline; week 18; week 48 (end of the trial)]
  • Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status [Срок оценки: Baseline, Week 18; Week 48 (end of the trial)]
  • Patient Health Questionnaire - 9 [Срок оценки: Baseline; Week 18; Week 48 (end of the trial)]
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale [Срок оценки: Baseline, Week 18; Week 48 (end of the trial)]
  • World Health Organization Quality of Life - Bref [Срок оценки: Baseline, Week 18, Week 48 (end of trial)]
Вторичные конечные точки (6)
  • Electroencephalogram -derived neurophysiological metrics [Срок оценки: Baseline, Week 48 (end of the trial)]
  • Gut Microbiome Composition [Срок оценки: Baseline, Week 18; Week 48 (end of trial)]
  • Immune-related biomarkers levels [Срок оценки: Baseline; Week 18; Week 48 (end of trial)]
  • Amino acid and metabolic biomarkers [Срок оценки: Baseline, Week 18; Week 48 (end of trial)]
  • Neuroendocrine and stress-related biomarkers [Срок оценки: Baseline, Week 18; Week 48]
  • Neurotrophic biomarkers [Срок оценки: Baseline, Week 18; Week 48]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 65-85 years;
  • Presence of depressive symptoms, defined as a score ≥ 5 on the Geriatric Depression Scale-15 items (GDS-15) or ≥ 5 on the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).

Критерии исключения

  • Diagnosis of dementia;
  • Use of antibiotics or anti-inflammatory medications within the previous 8 weeks;
  • Active gastrointestinal disease;
  • Severe chronic medical conditions (e.g., advanced-stage cancer, severe cardiac or renal disorders, or other debilitating diseases);
  • Renal dysfunction;
  • Current alcohol or substance abuse;
  • Major surgical procedures within the previous 6 months.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli — Brescia

Идентификаторы

NCT: NCT07497347 · CERP-2024-23685719

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗