A Study to Test Whether Nerandomilast Helps People With Systemic Sclerosis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Placebo matching nerandomilast formulation 1, Placebo matching nerandomilast formulation 2, Nerandomilast formulation 1, Nerandomilast formulation 2.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Systemic Sclerosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия +40
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Oral Nerandomilast Treatment in Patients With Systemic Sclerosis (SSc)
Обзор
Nerandomilast is being developed to help people with systemic sclerosis by potentially improving symptoms and slowing disease progression. This study is open to adults who are at least 18 years old and have systemic sclerosis (SSc). People can join the study if they have limited or diffuse cutaneous SSc with disease onset within 7 years of the first non-Raynaud's symptom. The purpose of this study is to find out whether a medicine called nerandomilast helps people with systemic sclerosis. This study also aims to find out how well nerandomilast is tolerated in people with systemic sclerosis. Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group takes nerandomilast tablets and the other group takes placebo tablets. Placebo tablets look like nerandomilast tablets but do not contain any medicine. Participants take the tablets twice a day. Participants are in the study for 1 to about 4 years. During this time, they visit the study site regularly and get phone calls from the site staff. During study visits participants regularly have blood samples taken and doctors check changes in skin thickening, lung function, and internal organs, overall health and the safety and tolerability of study treatment in people with SSc. The results are compared between the groups to see whether the treatment works. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.
Вмешательства
- Препарат Placebo matching nerandomilast formulation 1
Film-coated tablets - Препарат Placebo matching nerandomilast formulation 2
Film-coated tablets - Препарат Nerandomilast formulation 1
Film-coated tablets - Препарат Nerandomilast formulation 2
Film-coated tablets
Первичные конечные точки
- Time to the first occurrence of disease progression or all-cause death [Срок оценки: up to 4 years]
Вторичные конечные точки (10)
- Change from baseline in mRSS at Week 52 [Срок оценки: At baseline and at Week 52.]
- Change from baseline in HAQ-DI score at Week 52 [Срок оценки: At baseline and at Week 52.]
- Change from baseline in FVC [mL] at Week 52 [Срок оценки: At baseline and at Week 52.]
- Disease improvement as defined by rCRISS-25 at Week 52 [Срок оценки: At baseline and at Week 52.]
- Time to first occurrence of confirmed absolute decline from baseline in FVC % predicted ≥5% (for patients with ILD at baseline) or newly diagnosed ILD (for patients without ILD at baseline) or death [Срок оценки: up to 4 years]
- Time to first occurrence of absolute increase in mRSS ≥5 points and relative increase from baseline in mRSS ≥25% or death [Срок оценки: up to 4 years]
- Time to first occurrence of adjudicated SSc-related related clinically meaningful disease progression or complication or death [Срок оценки: up to 4 years]
- Time to all-cause death [Срок оценки: up to 4 years]
- Change from baseline in Systemic Sclerosis Impact of Disease (ScleroID) score at Week 52 [Срок оценки: At baseline and at Week 52.]
- Change from baseline in digital ulcer total burden at Week 52 [Срок оценки: At baseline and at Week 52.]
Критерии участия
Критерии включения
- Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial.
- Patients must be at least 18 years of age and fulfil the 2013 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) criteria for SSc.
- Patients must be diagnosed with limited cutaneous SSc (lcSSc) or diffuse cutaneous SSc (dcSSc), as defined by LeRoy et al. (1988).
- Disease onset (defined by first non-RP \[Raynaud's phenomenon\] symptom) must be within 7 years of Visit 1.
- Trial participants with dcSSc must have evidence of active disease during screening.
- Trial participants with lcSSc must have evidence of active disease during screening. LcSSc patients must be anti-centromere antibody (ACA) negative.
- FVC % predicted ≥45% at Visit 1.
- Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide (DLCO) % predicted ≥25% corrected for haemoglobin (Hb) at Visit 1.
- Women of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control.
- Patients may be either untreated or on stable treatment with permitted immunosuppressive/immunomodulatory agents and/or nintedanib. All treatments must remain stable prior to Visit 2 and during the screening period
Критерии исключения
- Active, unstable, or uncontrolled vasculitis within 8 weeks prior to Visit 1 or during the screening period.
- Any suicidal behaviour in the past 2 years.
- Any suicidal ideation of type 4 or 5 on the C-SSRS in the past 3 months. Further exclusion criteria apply.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 30 центров
- University of Alabama at Birmingham — Birmingham
- Banner - University Medicine Rheumatology Clinic — Phoenix
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Paradise Valley — Scottsdale
- University of California Los Angeles — Los Angeles
- Paradigm Clinical Research - San Diego — San Diego
- Stanford University School of Medicine — Stanford
- Medvin Clinical Research-Whittier-69033 — Whittier
- University of Colorado Denver — Aurora
- … и ещё 22 центра
Китай · 25 центров
- China-Japan Friendship Hospital — Пекин
- Peking University First Hospital — Пекин
- Peking Union Medical College Hospital — Пекин
- The First Hospital of Jilin University — Changchun
- Xiangya Hospital, Central South University — Чанша
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University — Чанша
- West China Hospital, Sichuan University — Чэнду
- Guangdong Provincial People's Hospital — Гуанчжоу
- … и ещё 17 центров
Япония · 20 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Германия · 11 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Испания · 11 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Франция · 10 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Италия · 8 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Мексика · 8 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Индия · 7 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Аргентина · 6 центров
- Centro Medico Reumatologico - OMI — CABA
- Mautalen- Salud e Investigacion — CABA
- Instituto de Investigación Clínica TyT — CABA
- Sanatorio Maipú — Maipu
- Instituto de Investigaciones Clínicas de Quilmes — Quilmes
- Sanatorio de la Mujer — Rosario
Бельгия · 6 центров
- Hopital Erasme — Brussels
- Universitair Ziekenhuis Gent — Ghent
- Universitair Ziekenhuis Brussel — Jette
- UZ Leuven — Leuven
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège — Liège
- CHU UCL Namur — Yvoir
Бразилия · 6 центров
- SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica — Curitiba
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre — Porto Alegre
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco — Recife
- Hospital Mater Dei BA — Salvador
- Fundacao Oswaldo Ramos (Hospital do Rim) — São Paulo
- Azidus Centro de Pesquisa Clinica Avancada — Valinhos
Португалия · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Норвегия · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Польша · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Колумбия · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Грузия · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Румыния · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
South Korea · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Таиланд · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Великобритания · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Болгария · 3 центра
- Military medical academy - MHAT Pleven — Pleven
- UMHAT Pulmed OOD — Plovdiv
- Diagnostic Consultative Center Alexandrovska — Sofia
Канада · 3 центра
- CaRe Clinic (Calgary) — Calgary
- University of Alberta Hospital (University of Alberta) — Edmonton
- St. Joseph's Health Care (London, Ontario) — London
Хорватия · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Эстония · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Финляндия · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Греция · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Малайзия · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Нидерланды · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Филиппины · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Австралия · 2 центра
- Royal Adelaide Hospital — Adelaide
- St Vincent's Hospital Melbourne — Fitzroy
Австрия · 2 центра
- Medizinische Universitaet Innsbruck — Innsbruck
- Ordensklinikum Linz GmbH — Linz
Чили · 2 центра
- Centro Internacional de Estudios Clínicos (CIEC) — Comuna de Recoleta
- Ctr Estudios — Providencia
Чехия · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Дания · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Венгрия · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Израиль · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Литва · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Новая Зеландия · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Сингапур · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Тайвань · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Вьетнам · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
ЮАР · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Швеция · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Швейцария · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07497087 · 1305-0052 · 2025-523884-39-00 · U1111-1329-6365