Терапия cfMSC при сахарном диабете

Официальное название

Clonal Fetal Mesenchymal Stem Cell (cfMSC) Therapy for Type II Diabetes Mellitus

Обзор

Целью исследования является оценка осуществимости, безопасности и клинической эффективности новой терапии клональными фетальными мезенхимальными стволовыми клетками (cfMSC) у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.

Подробное описание

Сахарный диабет 2-го типа — это хроническое метаболическое заболевание с прогрессирующей дисфункцией β-клеток островков поджелудочной железы и инсулинорезистентностью как основой патогенеза, приводящее к стойкой гипергликемии и ряду микрососудистых и макрососудистых осложнений. Традиционные методы лечения, включая изменение образа жизни, пероральные сахаропонижающие препараты и введение инсулина, могут только контролировать уровень глюкозы в крови, но не могут обратить потерю и дисфункцию β-клеток островков поджелудочной железы — основную причину заболевания.

В настоящее время клиническое лечение диабета в основном основано на изменении образа жизни, пероральных сахаропонижающих препаратах и введении инсулина, которые могут только контролировать уровень глюкозы в крови и не могут принципиально восстановить поврежденную функцию островков поджелудочной железы и изменить течение болезни. Мезенхимальные стволовые клетки обладают характеристиками многонаправленного дифференцировочного потенциала, иммуномодуляции, противовоспалительного эффекта, аллогенной толерантности и паракринных эффектов. МСК могут иметь различные источники происхождения. Клональные МСК, полученные из фетальной ткани (cfMSC), обладают расширенным потенциалом расширения, высокой чистотой и могут вырабатывать богатые уровни различных факторов роста, обеспечивая высокое качество воспроизводимости. cfMSC могут модулировать дифференцировку клеток, подобных островкам поджелудочной железы, восстанавливать поврежденную ткань островков, улучшать инсулинорезистентность и регулировать аномальный иммунный ответ организма, что является потенциально новой стратегией лечения диабета.

Это исследование направлено на внутривенное введение cfMSC для лечения пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, которые плохо реагируют на традиционное лечение. Целью является оценка безопасности, осуществимости и предварительной клинической эффективности этой новой терапии и предоставление важных клинических доказательств для клинического внедрения и применения терапии cfMSC при диабете, чтобы предложить новые варианты лечения пациентам с диабетом.

Вмешательства

• Биопрепарат Терапия cfMSC при диабете
  Терапия клональными фетальными мезенхимальными стволовыми клетками (cfMSC) при сахарном диабете 2-го типа

Первичные конечные точки

• Количество пациентов с нежелательными явлениями. [Срок оценки: 24 недели]

Вторичные конечные точки (5)

• Изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c). [Срок оценки: 24 месяца]
• Изменение суточного уровня С-пептида. [Срок оценки: 24 месяца]
• Изменение суточной дозировки экзогенного инсулина. [Срок оценки: 24 месяца]
• Доля пациентов, достигших инсулинонезависимости. [Срок оценки: 36 месяцев]
• Частота осложнений, связанных с диабетом. [Срок оценки: 36 месяцев]

Критерии участия

Критерии включения:

• Способность понимать протокол исследования и добровольно подписать письменное информированное согласие;
• Четко установленный диагноз сахарного диабета 2-го типа продолжительностью более 3 лет с плохим контролем уровня глюкозы при традиционном лечении (HbA1c ≥ 7,5% в течение 3 последовательных месяцев);
• Возраст 18–75 лет с индексом массы тела (ИМТ) 18,5–35 кг/м²;
• Уровень С-пептида натощак 0,3–1,5 нг/мл, указывающий на остаточную функцию островков поджелудочной железы;
• Индекс производительности Карновского (KPS) ≥ 70 с хорошей способностью к повседневной деятельности;
• Ожидаемая продолжительность жизни > 5 лет;
• Нормальная функция печени и почек (билирубин < 1,5×ULN, ALT/AST < 2,5×ULN, креатинин < 1,5×ULN); нормальный анализ крови (абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,8×10⁹/л, тромбоциты ≥ 100×10⁹/л);
• Отсутствие серьезных заболеваний сердца, мозга, легких и других важных органов со стабильными жизненными показателями;
• Женщины репродуктивного возраста с отрицательным тестом на беременность в течение 7 дней до включения в исследование; все участники репродуктивного возраста согласны использовать эффективные противозачаточные средства во время исследования и в течение 1 года после окончания исследования; готовы сотрудничать на протяжении всего периода наблюдения и пройти все контрольные обследования и оценку показателей.

Критерии исключения:

• Сахарный диабет 1-го типа или другие специальные типы диабета;
• Тяжелые осложнения диабета, такие как хроническая болезнь почек в терминальной стадии, тяжелая пролиферативная ретинопатия, диабетическая стопа с язвой и инфекцией и т. д.;
• История злокачественных новообразований в течение 5 лет или текущие подозрительные поражения, указывающие на злокачественную опухоль;
• ВИЧ, гепатит B, гепатит C и другие инфекционные заболевания с положительными показателями патогенов;
• Активные аутоиммунные заболевания или длительное использование глюкокортикостероидов и иммуносупрессантов (кроме небольших доз гормональной заместительной терапии);
• История тяжелых аллергических реакций или аллергия на компоненты препарата клеток исследования;
• Беременные или кормящие женщины;
• Одновременное активное участие в других клинических исследовательских проектах;
• Психические заболевания или плохая приверженность, которые не позволяют сотрудничать в исследовании; другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании неподходящим.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Вопросы для лечащего врача

• Подходит ли это исследование при моём диагнозе и стадии?
• Что известно об исследуемом методе и его рисках?
• Не помешает ли участие моему текущему лечению?
• Какие обследования нужны, чтобы проверить критерии участия?
• Есть ли похожие исследования ближе к дому?

Что может понадобиться координатору

• точный диагноз и стадия (кратко, как в выписке);
• предыдущее и текущее лечение с датами;
• свежие анализы и заключения (КТ/МРТ/ПЭТ, патология) — когда попросит координатор, не в первой заявке;
• возраст, страна проживания и возможность поездки;
• номер NCT этого исследования (подставится автоматически при заявке с этой страницы).

Дизайн исследования

Распределение

Не применимо

Модель

Одна группа

Маскирование

Открытое

Основная цель

Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр

• Shenzhen Geno-immune Medical Institute — Шэньчжэнь

Идентификаторы

NCT: NCT07495956 · GIMI-IRB-26002

Первоисточники (государственные реестры)

• ClinicalTrials.gov (NIH, США)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗