Меню
Набор скоро начнётся NCT07495930

Pharmacokinetic Characteristics, Safety, and Immunogenicity of HLX319 Compared With EU-Phesgo®

Фаза I С лечением Health Adult Subjects

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HLX319, EU-Phesgo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Health Adult Subjects. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind, Single Subcutaneous Administration, Parallel Control Phase I Clinical Study to Compare the Pharmacokinetic Characteristics, Safety, and Immunogenicity of HLX319 and EU-Phesgo® in Chinese Healthy Male Subjects.

Обзор

The study is being conducted to compare the pharmacokinetic (PK) parameters of HLX319 and EU-Phesgo® after a single subcutaneous administration in healthy male subjects in China, providing a basis for the design of subsequent clinical study protocols.

Вмешательства

  • Препарат HLX319
    HLX319 is a biosimilar of pertuzumab-trastuzumab monoclonal antibody injection (subcutaneous injection).
  • Препарат EU-Phesgo
    EU-Phesgo is an original marketed drug product, with the generic name pertuzumab-trastuzumab monoclonal antibody injection (subcutaneous injection).

Первичные конечные точки

  • AUC0-inf [Срок оценки: up to 85 days]
  • Cmax [Срок оценки: up to 85 days]
Вторичные конечные точки (1)
  • AUC0-t [Срок оценки: up to 85 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male subjects aged ≥18 and ≤45 years;
  • The skin at the injection site is intact, without damage, tattoos, or other markings;
  • Subjects have no history of disease or past medical history abnormalities that, in the judgment of the study physician, would affect the trial;
  • Physical examination, vital signs, chest x-ray, electrocardiogram, and laboratory investigations are normal or show abnormalities without clinical significance.
  • Body weight (BW) ≥50 and ≤75 kg;
  • Body mass index (BMI) ≥19 and ≤24 kg/m² \[BMI = weight (kg) / height² (m²)\];
  • Within 14 days prior to random allocation, left ventricular ejection fraction (LVEF) assessed by echocardiography is within the normal range (≥55%);

Критерии исключения

  • Clinically significant diseases including but not limited to the gastrointestinal tract, kidneys, liver, nerves, blood, endocrine system, tumors, respiratory system, immune system, mental health, and cardiovascular and cerebrovascular diseases;
  • History of allergy or hypersensitivity reactions.
  • Intake of prescription drugs, over-the-counter drugs, or traditional Chinese medicine within 28 days prior to randomization;
  • History of blood donation or blood loss (>450mL) within 3 months prior to randomization;
  • Positive test results for Hepatitis B Surface Antigen (HbsAg), Hepatitis C Virus (HCV) antibodies, and Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibodies, or abnormal and clinically significant quantitative test results for syphilis spirochetes as determined by the sub investigator;
  • History of upper respiratory tract infection or other acute infections within 2 weeks prior to r randomization;
  • History of drug abuse, substance use;
  • History of alcoholism or positive alcohol test results;

11\. History of long-term heavy smoking .

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Anhui Medical University Second Affiliated Hospital — Хэфэй

Идентификаторы

NCT: NCT07495930 · HLX319-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗