Меню
Идёт набор NCT07494214

Acute Analgesic Effects of MDMA on Experimentally Induced Acute Pain, Hyperalgesia and Allodynia in Healthy Participants

Фаза I С лечением Healhty

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MDMA 25 mg, MDMA 75 mg, MDMA 125 mg, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healhty. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швейцария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Acute Analgesic Effects of 3,4-methylenedioxymethamphetamine (MDMA) on Experimentally Induced Acute Nociceptive Pain, Hyperalgesia and Allodynia in Healthy Participants (MDPS-study)

Обзор

This study investigates whether MDMA may have a pain-reducing effect. The effect of MDMA is compared with a placebo (a substance with no active effect). In the study, moderate pain will be artificially created in healthy participants using repeated small electrical pulses applied under the skin. At the same time, participants will take MDMA or a placebo by mouth. This allows researchers to compare how MDMA affects the artificially created pain. A total of 20 healthy volunteers will take part in this study.

Подробное описание

Preliminary evidence from case series and small clinical trials suggests that 3,4-methylenedioxymethamphetamine (MDMA) may be promising candidates for the treatment of chronic or neuropathic pain. Moreover, MDMA potently releases serotonin, noradrenalin and oxytocin, which are implicated in the modulation of pain. However, data from rigorously conducted and randomized clinical trials are lacking. Additionally, the potential acute analgesic properties of MDMA remain poorly characterized. For instance, it is unclear whether MDMA possesses acute antinociceptive effects or if it rather modulate secondary pain phenomena such as hyperalgesia, allodynia, and/or functional pain. Here, the investigators will employ a validated electrical stimulation model in healthy volunteers that produces acute nociceptive pain but also features of chronic pain such as hyperalgesia and allodynia. The model is established for the detailed assessment of the analgesic effect of known analgesics or new compounds. Thus, the investigators will evaluate the efficacy of MDMA on different pain qualities within this model. The analgesic efficacy of MDMA 125 mg will be compared to MDMA 75 mg, MDMA 25 mg and placebo.

Вмешательства

  • Препарат MDMA 25 mg
    oral administration
  • Препарат MDMA 75 mg
    oral administration
  • Препарат MDMA 125 mg
    oral administration
  • Препарат Placebo
    oral administration

Первичные конечные точки

  • NRS [Срок оценки: Periprocedural]
Вторичные конечные точки (4)
  • Hyperalgesia and Allodnyia [Срок оценки: Periprocedural]
  • Subjective effects and NRS ratings [Срок оценки: Periprocedural]
  • Endocrine effects [Срок оценки: Periprocedural]
  • NRS dose-dependent effects [Срок оценки: Periprocedural]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age between 18 and 75 years old
  • Sufficient understanding of the German language
  • Understanding of procedures and risks associated with the study
  • Willing to adhere to the protocol and signing of the consent form
  • Willing to refrain from the consumption of illicit psychoactive substances during the study
  • Willing not to operate heavy machinery for 48 hours after the study session.
  • Willing to use effective birth control throughout study participation
  • Body mass index between 18-34.9 kg/m2

Критерии исключения

  • Relevant chronic or acute medical condition
  • Any implanted medical devices (e.g., pacemakers, neurostimulators, or metal prostheses)
  • Current or previous major psychiatric disorder (e.g. bipolar disorder, schizophrenia), current depression or anxiety disorder.
  • Psychotic disorder or bipolar disorder in first-degree relatives
  • Hypertension (SBP>140/90 mmHg) or hypotension (SBP<85 mmHg)
  • Lifetime use of MDMA on more than 20 occasions or any use within the previous two months
  • Pregnancy or current breastfeeding
  • Participation in another clinical trial (currently or within the last 30 days)
  • Use of medication that may interfere with the effects of the study medication
  • Tobacco smoking (>10 cigarettes/day)
  • Consumption of alcoholic beverages (>15 drinks/week)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

Швейцария · 1 центр
  • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel — Basel

Идентификаторы

NCT: NCT07494214 · BASEC 2025-01212

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗