Меню
Набор по приглашению NCT07493967

Short and Long Term Clinical and Patient-Reported Outcomes Associated With Intragastric Balloon Placement in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease

— Наблюдательное NAFLD

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: NAFLD. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study aims to enroll a robust cohort of NAFLD patients who undergo Intragastric Balloon placement through a multidisciplinary program approach to evaluate clinical and patient-reported outcomes for at least one-year post-placement.

Первичные конечные точки

  • Changes in Weight [Срок оценки: through study completion, up to 18 months]
  • Body Mass Index [Срок оценки: 1 year]
  • Waist to hip ratio [Срок оценки: 1 year]
  • Aminotransaminases [Срок оценки: 1 year]
  • Fasting Lipids [Срок оценки: 1 year]
  • Fasting Glucose [Срок оценки: 1 year]
  • HbA1c [Срок оценки: 1 year]
  • Changes in liver histology parameters [Срок оценки: 1year]
  • Changes in liver histology parameters [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Obese (defined as a BMI >30 kg/m2 )
  • Men and women scheduled to undergo immunoglobulin B placement at Methodist Dallas Medical Center(MDMC)
  • 18 years or older in age
  • Able to read and understand the study information
  • Personally signed and dated informed consent form indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study
  • Subject is willing and able to comply with the scheduled visits, questionnaires, treatment plan, and other study procedures

Критерии исключения

  • Not meeting inclusion criteria
  • Pregnant women

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Methodist Dallas Medical Center — Dallas

Публикации

  • Promrat K, Kleiner DE, Niemeier HM, Jackvony E, Kearns M, Wands JR, Fava JL, Wing RR. Randomized controlled trial testing the effects of weight loss on nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2010 Jan;51(1):121-9. doi: 10.1002/hep.23276. PMID 19827166
  • English WJ, DeMaria EJ, Hutter MM, Kothari SN, Mattar SG, Brethauer SA, Morton JM. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery 2018 estimate of metabolic and bariatric procedures performed in the United States. Surg Obes Relat Dis. 2020 Apr;16(4):457-463. doi: 10.1016/j.soard.2019.12.022. Epub 2020 Jan 3. PMID 32029370
  • Bazerbachi F, Vargas EJ, Rizk M, Maselli DB, Mounajjed T, Venkatesh SK, Watt KD, Port JD, Basu R, Acosta A, Hanouneh I, Gara N, Shah M, Mundi M, Clark M, Grothe K, Storm AC, Levy MJ, Abu Dayyeh BK. Intragastric Balloon Placement Induces Significant Metabolic and Histologic Improvement in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;19(1):146-154.e4. doi: 10.1016 PMID 32360804
  • Frutos MD, Morales MD, Lujan J, Hernandez Q, Valero G, Parrilla P. Intragastric balloon reduces liver volume in super-obese patients, facilitating subsequent laparoscopic gastric bypass. Obes Surg. 2007 Feb;17(2):150-4. doi: 10.1007/s11695-007-9040-3. PMID 17476864
  • Popov VB, Thompson CC, Kumar N, Ciarleglio MM, Deng Y, Laine L. Effect of Intragastric Balloons on Liver Enzymes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2016 Sep;61(9):2477-87. doi: 10.1007/s10620-016-4178-2. Epub 2016 May 20. PMID 27207181
  • Sena E, Manzano-Nunez R, Rivera-Esteban J, Pericas JM. Patient-reported outcomes in NAFLD/NASH clinical trials: A blind spot that needs addressing. JHEP Rep. 2022 Sep 22;5(1):100597. doi: 10.1016/j.jhepr.2022.100597. eCollection 2023 Jan. No abstract available. PMID 36536958
  • Twiss J, Whalley D, Doward L, Balp MM, Brass CA, Cryer D, Sanyal A, Anstee QM. Validation of NASH-CHECK: a novel patient-reported outcome measure for nonalcoholic steatohepatitis. J Patient Rep Outcomes. 2023 Jul 14;7(1):69. doi: 10.1186/s41687-023-00589-5. PMID 37450086
  • Hurst H, Bolton J. Assessing the clinical significance of change scores recorded on subjective outcome measures. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jan;27(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmpt.2003.11.003. PMID 14739871

Идентификаторы

NCT: NCT07493967 · 050.HEP.2023.D

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗