Меню
Идёт набор NCT07493551

A Bioequivalence Study of PP3M in Patients With Schizophrenia

Без фазы С лечением Schizophrenia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Paliperidone Palmitate Injection (3M).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Schizophrenia. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Open-label, Multicenter, Two-formulation, Multiple-dose, Parallel-design Bioequivalence Study of Paliperidone Palmitate Injection (3M) in Chinese Patients With Schizophrenia

Обзор

To evaluate the bioequivalence of the test formulation paliperidone palmitate injection (3M) produced by CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. and the reference formulation paliperidone palmitate injection (3M) (brand name: Invega Trinza) by Janssen Pharmaceutica N.V. under multiple-dose administration.

Подробное описание

A randomized, open-label, multi-center, two-drug, multiple-dose, parallel-design study was conducted among patients with schizophrenia in China to evaluate the bioequivalence of the test formulation paliperidone palmitate (3M) produced by CSPC zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. and the reference formulation paliperidone palmitate injection (3M) (trade name: Santodar) of Janssen Pharmaceutica N.V.

Вмешательства

  • Препарат Paliperidone Palmitate Injection (3M)
    Intramuscular injection

Первичные конечные точки

  • Cmax,ss, [Срок оценки: Up to Day456]
  • AUCτ,ss [Срок оценки: Up to Day456]
Вторичные конечные точки (1)
  • Title:Incidence and severity of adverse events (AEs) [Срок оценки: Up to Day456]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 to 65 years old (including 18 and 65 years old).
  • Patients diagnosed with schizophrenia (by ICD-10 criteria) before screening.
  • Weight: male patients with weight ≥50.0 kg, female patients with weight ≥45.0 kg, with the body mass index of 19.0\~35.0 kg/m\^2 (including 19.0 and 35.0).
  • Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score lower than 70 at screening and baseline.
  • Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) lower than 4 at screening and baseline.
  • Patients and their guardians voluntarily sign the ICF and are able to comply with the requirements of the study.

Критерии исключения

  • Be allergic, or have a clear history of allergies to trial drugs and components.
  • Patients with cardiovascular, liver, kidney, gastrointestinal, psychiatric, or neurological diseases that may affect participation in the trial, as determined by the investigator.
  • History of tardive dyskinesia.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Beijing Anding Hospital Capital Medical University — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07493551 · SYHF2037-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗