Идёт набор NCT07493538

MT2025-35 Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation Using Reduced Intensity Conditioning Treosulfan and Fludarabine, With Post-Transplant Cytoxan (PTCy) for the Treatment of Hematological Diseases

Фаза II С лечением AML MDS Acute Leukemia Acute Myeloid Leukemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Treosulfan, Fludarabine, Total Body Irradiation, Tacrolimus.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: AML, MDS, Acute Leukemia, Acute Myeloid Leukemia. Базовые параметры: 2 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a Phase II study following subjects proceeding with Treosulfan (36g/m2) preparative regimen followed by a related, unrelated, or partially matched family donor stem cell infusion, with post-transplant cyclophosphamide (PTCy) at 40mg/kg, tacrolimus and MMF for GVHD prophylaxis.

Вмешательства

Препарат Treosulfan
12 g/m2 administered intravenously over 2 hours on days -4, -3, and -2.
Препарат Fludarabine
Fludarabine will be administered intravenously over 1 hour, every 24 hours on days -6 to -2. The daily dose of fludarabine will be determined by model-based dosing utilizing Bayesian methodology .
Лучевая терапия Total Body Irradiation
TBI 200 cGy will be administered as a single treatment on day -1 per current institutional guidelines.
Препарат Tacrolimus
Tacrolimus may be initiated on day +5 either PO or IV gtt , with a goal trough level of 5-10mg/mL and avoiding higher levels for the first two weeks post-transplant, as recent evidence demonstrated increased adverse events for levels over 10 mg/mL.
Препарат Mycophenolate Mofetil
All patients begin mycophenolate mofetil (MMF) day +5 through day +35 if no acute GVHD or 7 days after engraftment, whichever is later.
Препарат Cyclophosphamid
Cyclophosphamide 40 mg/kg will be given as an IV infusion over 1-2 hours (depending on volume) on Days +3 post-transplant (between 60 and 72 hours after stem cell infusion) and on Day +4 post-transplant (approximately 24 hours after Day +3 cyclophosphamide).
Биопрепарат Stem Cell Infusion
Given on day 0.

Первичные конечные точки

Overall Survival [Срок оценки: Day 100]

Вторичные конечные точки (2)

Transplant Related Mortality [Срок оценки: Day 100 and 1 year]
Overall Survival [Срок оценки: 1 and 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

Patients 2-75 years of age
≤7 5 years of age: Karnofsky score ≥ 70% (≥ 16 years) or Lansky play score ≥ 50 (< 16 years) with appropriate organ criteria as below (in other inclusion criteria)
5/6 or 6/6 related donor, OR a 5-8/8 HLA-A, B, C, DRB1 allele match unrelated donor, OR a haplotype (at least 5/10) related donor
adequate liver (no decompensated liver failure, Child Pugh A, AST/ALT <5X ULN) and renal function (creatinine <2.0)
absence of decompensated congestive heart failure, or uncontrolled arrhythmia and left ventricular ejection fraction ≥ 40%
DLCO FEV1, FVC ≥ 40% predicted, and absence of O2 requirement