Меню
Идёт набор NCT07493421

To Evaluate the Feasibility and Safety of Combining Surgery (Pancreatectomy and Cytoreduction) With HIPEC for Treating Pancreatic Cancer With Peritoneal Involvement.

Без фазы С лечением Pancreatic Adenocarcinoma Peritoneal (Metastatic) Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Pancreatectomy, Complete Cytoreduction, Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pancreatic Adenocarcinoma, Peritoneal (Metastatic) Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай, Португалия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Cytoreductive Surgery and HIPEC for Pancreatic Cancer With Peritoneal Metastasis - IGNIS Trial

Обзор

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and feasibility of a combined surgical and chemotherapy approach (pancreatectomy with cytoreductive surgery and HIPEC) in patients aged 18 and older with pancreatic ductal adenocarcinoma and synchronous peritoneal metastases. The main questions it aims to answer are: Is the 90-day mortality rate for this intensive combined procedure lower than 5%? What are the postoperative morbidity and complication rates (as measured by the Clavien-Dindo classification) for these patients? How does this treatment impact the patient's quality of life 12 months after the procedure? Participants will: Complete at least 6 months of systemic chemotherapy to ensure the disease is stable or responding (biomarker CA19-9 must decline by \>20%). Undergo a major surgical procedure involving the removal of the pancreatic tumour (total Pancreatectomy or RAMPS) and any visible abdominal metastases (Cytoreductive Surgery). Receive Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC), where heated Cisplatin and Paclitaxel are circulated in the abdominal cavity for 90 minutes during the operation. Participate in long-term follow-up to monitor recurrence-free and overall survival.

Вмешательства

  • Процедура Pancreatectomy
    Total pancreatectomy for head tumours or radical antegrade modular pancreatosplenectomy (RAMPS) for distal tumours
  • Процедура Complete Cytoreduction
    Resection of all macroscopic peritoneal metastases, but also the greater and lesser omentum, the round ligament of the liver, the appendix and the ovaries, in case of female patients
  • Другое Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC)
    HIPEC with Cisplatin (100 mg/m2) and Paclitaxel (175 mg/m2) is performed for 90 minutes in a closed fashion

Первичные конечные точки

  • Mortality [Срок оценки: In-hospital or 90 days after surgery]
  • Morbidity [Срок оценки: In-hospital or 90 days after surgery]
Вторичные конечные точки (3)
  • Quality of Life after the Procedure [Срок оценки: 12 months post-surgery]
  • Recurrence-Free Survival [Срок оценки: 12 months from surgery]
  • Overall Survival [Срок оценки: 12 months from surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pancreatic adenocarcinoma
  • Histologically confirmed peritoneal metastasis
  • Excluded other sites of metastasis (except ovary)
  • PCI less than or equal to 6
  • Age > 18 years
  • ECOG performance status 0-1
  • Written informed consent

Критерии исключения

  • Pregnancy
  • Intestinal obstruction
  • Renal insufficiency (GFR < 45 ml/min)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Португалия · 2 центра
  • Botton/Chamaplimaud Pancreatic cancer center — Lisbon
  • ULS São João — Porto
Китай · 1 центр
  • Zhongshan Hospital, Fudan University — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07493421 · CE-67-2026

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗