Меню
Набор скоро начнётся NCT07493122

Study of IMC-S118AI in Type 1 Diabetes

Фаза I С лечением Type 1 Diabetes Type 1 Diabetes (T1D) Diabetes Type 1

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: IMC-S118AI.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Type 1 Diabetes, Type 1 Diabetes (T1D), Diabetes Type 1. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Dose-Escalation Study Evaluating the Safety and Pharmacokinetics of IMC-S118AI in HLA-A*02:01-Positive Participants With Type 1 Diabetes

Обзор

This is a first-in-human (FIH) study designed to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetic (PK) profile of IMC-S118AI in single-ascending dose (SAD) and multiple-ascending dose (MAD) regimens. This study will potentially also explore the effects of multiple-dosing regimens on preservation of beta-cell function in Stage 3 Type 1 diabetes.

Вмешательства

  • Биопрепарат IMC-S118AI
    IMC-S118AI solution for infusion/injection

Первичные конечные точки

  • Number of participants with ≥1 treatment-emergent serious adverse event (SAE) [Срок оценки: Up to 60 weeks]
  • Number of participants with ≥1 treatment-emergent adverse event (AE) [Срок оценки: Up to 45 weeks]
  • Number of participants with clinically significant changes in safety laboratory parameters [Срок оценки: Up to 45 weeks]
  • Number of participants with clinically significant changes in vital signs [Срок оценки: Up to 45 weeks]
  • Number of participants with clinically significant changes in electrocardiogram (ECG) [Срок оценки: Up to 45 weeks]
  • Number of participants with dose interruptions, reductions, or discontinuations [Срок оценки: Up to 21 weeks]
Вторичные конечные точки (3)
  • Plasma concentration of IMC-S118AI [Срок оценки: Up to 21 weeks]
  • Number of participants with anti-IMC-S118AI antibody formation [Срок оценки: Up to 31 weeks]
  • AUC of serum C-peptide after a 2 h MMTT at Week 25 [Срок оценки: Week 25]

Критерии участия

Критерии включения

  • Body mass index (BMI): 18 to 25 kg/m2
  • History of a diagnosis of T1D
  • HLA type: HLA-A\*02:01
  • Shows signs of remaining beta-cell function

Критерии исключения

  • Non-T1D (type 2 diabetes, monogenic diabetes, and secondary diabetes)
  • History of recurrent hypoglycaemia due to non-compliance with insulin regimens
  • Prior treatment with immunomodulating therapy for T1D
  • Have a history of cardiovascular disease or impaired cardiac function
  • Current diagnosis of a malignancy or any history of malignancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07493122 · IMC-S118AI-1007

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗