Меню
Набор скоро начнётся NCT07492654

Clinical Study on the Prevention and Treatment of Radiation Vaginitis With Triethanolamine Cream

Фаза IV С лечением Vaginitis Radiotherapy Induced Mucositis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Trolamine (Biafine).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Vaginitis, Radiotherapy Induced Mucositis. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Study on the Prevention and Treatment of Radiation Vaginitis With Triethanolamine Cream: An Open-label, Multicenter, Randomized Controlled Study

Обзор

The objective of this clinical trial is to understand whether triethanolamine cream can prevent and treat acute radiation vaginitis. It will also learn about the safety of triethanolamine cream. The main questions it aims to answer include: Can triethanolamine cream reduce the incidence and severity of radiation vaginitis in cervical cancer patients undergoing radiotherapy? What medical problems might participants encounter when using triethanolamine cream? Researchers will compare triethanolamine cream with routine care to observe whether triethanolamine cream will reduce the incidence and severity of radiation vaginitis in cervical cancer patients receiving radiotherapy. Participants will: Daily vaginal administration of triethanolamine cream, vaginal opening application and routine care, or only routine care, from the first day of radiotherapy until 28 days after the end of radiotherapy. Four examinations were conducted respectively from before radiotherapy to 90 days after its end. Record their symptoms and conduct injury scoring.

Вмешательства

  • Препарат Trolamine (Biafine)
    After radiotherapy every day, on the basis of regular medication and care, apply a standard dose of 4ml of Trolamine cream into the vagina using a uniform model vaginal delivery device (for patients with significant vaginal volume abnormalities, increase or decrease as appropriate, but the deviation should not exceed 30% of the standard dose), and fully apply it to the vaginal opening twice a day

Первичные конечные точки

  • Incidence and severity of radiation vaginitis [Срок оценки: "First radiotherapy", "35 ± 7 days after the first radiotherapy", "50 ± 3 days after the first radiotherapy", "140 ± 7 days after the first radiotherapy"]
Вторичные конечные точки (5)
  • Vaginal mucosal healing rate [Срок оценки: "First radiotherapy", "35 ± 7 days after the first radiotherapy", "50 ± 3 days after the first radiotherapy", "140 ± 7 days after the first radiotherapy"]
  • EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-CX24) [Срок оценки: "First radiotherapy", "35 ± 7 days after the first radiotherapy", "50 ± 3 days after the first radiotherapy", "140 ± 7 days after the first radiotherapy"]
  • Vaginal pain score [Срок оценки: "First radiotherapy", "35 ± 7 days after the first radiotherapy", "50 ± 3 days after the first radiotherapy", "140 ± 7 days after the first radiotherapy"]
  • Effective vaginal length [Срок оценки: "First radiotherapy", "35 ± 7 days after the first radiotherapy", "50 ± 3 days after the first radiotherapy", "140 ± 7 days after the first radiotherapy"]
  • Microbiota detection [Срок оценки: "First radiotherapy", "35 ± 7 days after the first radiotherapy", "50 ± 3 days after the first radiotherapy", "140 ± 7 days after the first radiotherapy"]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-75 years old;
  • Those diagnosed with cervical cancer by histological pathology and receiving radiotherapy with a total radiation dose of ≥70Gy;
  • ECOG score: 0-2 levels;
  • Normal mental state and clear consciousness;
  • Be able to cooperate with the visitor;
  • Sign the informed consent form.

Критерии исключения

  • Those with severe immune deficiency (such as those who have recently received bone marrow transplantation, with long-term high-dose glucocorticoids > 20 mg/ day for more than 2 weeks);
  • Congenital vaginal malformations;
  • Patients who are pregnant, breastfeeding, or have plans and the possibility of becoming pregnant;
  • Other conditions that the researcher deems unsuitable for enrollment (such as: previous allergy history to triethanolamine cream, etc.).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07492654 · BYFFL-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗