Меню
Идёт набор NCT07492589

Photo-Acoustic and Ultrasonographic Mammoscope

Фаза II С лечением Benign Breast Lesions Malignant Breast Tumours

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Photo-Acoustic Mammoscope Imager 3+.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Benign Breast Lesions, Malignant Breast Tumours. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Photo-Acoustic and Ultrasound MammoScope to Detect Breast Lesions: The PAUS Study

Обзор

The aim of this study is to evaluate the negative predictive value of the Photo Acoustic Imager 3+ (PAM3+) in the detection of female breast lesions (malignant and benign)in an outpatient setting.

Подробное описание

Secondary, the diagnostic accuracy of the PAM3+ in the localization, and sizing breast lesions in relation to BI-RADS score, breast density, and conventional imaging is evaluated. This includes assessing usability, patient satisfaction, safety, and establishing the foundation for a PAM3+ lexicon.

Вмешательства

  • Устройство Photo-Acoustic Mammoscope Imager 3+
    Patients will lay in prone position on the PAM3+ with one breast at a time in the aperture of the machine. The breast is supported by a plastic cup that holds the breast in place. The aperture/bowl is filled with water. During the measurement, infrared light will be emitted onto the breast. Infrared light will be absorpted by red blood cells which results in contrast compared to its surroundings and it will cause minuscule movements in the surrounding water. These movements will be detected by t

Первичные конечные точки

  • PAM3+ performance [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
Вторичные конечные точки (12)
  • Sensitivity [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
  • Positive predictive value [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
  • Specificity of the PAM3+ [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
  • Differences in Performance [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
  • Accuracy [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
  • Mammary gland visibility [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
  • Agreement [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
  • Agreement [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
  • Patient Satisfaction [Срок оценки: Periprocedural]
  • System usability score [Срок оценки: Periprocedural]
  • Agreement Between BI-RADS Categories Assigned by Breast Radiologists Using Conventional Imaging vs. PAM3+ 3D Imaging [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
  • Adverse events [Срок оценки: Periprocedural]

Критерии участия

Критерии включения

  • Women
  • Age > 18 years
  • Referred to the outpatient breast clinic of the Franciscus Vlietland Hospital due to a possible breast lesion
  • Patients who are fully competent to give written informed consent
  • Sufficient knowledge of the Dutch language to complete a questionnaire

Критерии исключения

  • Currently undergoing chemotherapy
  • Discharge from the nipple(s)
  • Breast ulcers or -wounds
  • Currently suffering from mastitis
  • Carrier of a resistant bacterium (e.g. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) or Multidrug resistant organisms (MDRO; in Dutch: BRMO)
  • Irremovable piercings on/in the breast
  • Pregnancy
  • Patients whose breasts do not fit in the cup sizes (small breasts can be measured without a cup)
  • Currently using medication that increases photo-toxicity of the skin or skin care products that increase photosensitivity (e.g. certain antibiotics: tetracyclines or quinolones, certain antidiuretics
  • A history of photosensitive disease (e.g. porphyria, lupus erythematosus)
  • Currently undergoing therapy for a photosensitive disease and experiencing photosensitive disease
  • Currently undergoing phototherapy
  • Patients with a known allergy for PVC
  • Patients that are not physically capable of climbing on the examination bed
  • Patients that are not physically capable of laying on the examination bed during the measurements

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Нидерланды · 1 центр
  • Franciscus Vlietland Ziekenhuis — Schiedam

Идентификаторы

NCT: NCT07492589 · NL-010685

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗